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细胞因子之专为细胞培养而设计

细胞培养用细胞因子
背景
为支持细胞疗法开发、药物细胞水平功能评价以及药理毒理等相关研究,ACROBiosystems专门开发了用于细胞培养的高质量细胞因子,适用于免疫细胞、干细胞、类器官等细胞类型的体外培养。我们可提供GMP、 Premium、ActiveMax®三种级别培养用细胞因子,来更好满足药物不同开发阶段及多种应用场景需求,全面加速药物研发进程。
ActiveMax®、Premium、GMP级别细胞因子
ActiveMax® Premium 级别 GMP级别
应用 科研及前期研发 早期研发和临床前研究,无缝衔接GMP级别 为满足临床阶段需求而设计,用于商业化生产
质量体系 ISO9001/ISO13485质量认证体系 ISO9001/ISO13485质量认证体系 ISO9001/ISO13485质量认证体系(研发阶段)+GMP质量体系(生产阶段)
生产 ISO认证的普通级别厂房 ISO认证的普通级别厂房 经过第三方权威认证的GMP洁净厂房
瞬转/稳定株 瞬转/稳定株 稳定株(按药典要求全面外检,确保无病毒支原体等外源污染)
非AOF原材料 多数AOF原材料 AOF原材料
关键辅料非药用级 关键辅料为药用级 关键辅料为药用级
0.22μm滤器除菌过滤 经严格二级除菌过滤 经严格二级除菌过滤
C+A手动无菌灌装(ISO5百级) C+A手动无菌灌装(ISO5百级) B+A全自动无菌灌装
无特定的病毒去除/灭活工艺 无特定的病毒去除/灭活工艺  增加特定的病毒去除/灭活工艺步骤(纳滤和低pH)
质检 无菌检测 无菌/支原体检测 无菌/支原体检测
内毒素控制及检测 内毒素控制及检测 内毒素控制及检测
关键生产设备/分析仪器经过验证 关键生产设备/分析仪器经过验证 生产设备/分析仪器/关键分析方法经过严格验证,分析仪器审计追踪
未进行工艺相关杂质残留检测 工艺相关杂质:  DNA, HCP,工艺残留 工艺相关杂质: DNA, HCP,工艺残留
无额外安全性检测 无额外安全性检测 增加相关病毒残留、动物体内安全性实验(异常毒性,急毒等)
配套文档 CoA/MSDS/COO 必要的文件或声明 完善的二级法规支持文档
无DMF备案 少数产品DMF备案 所有产品DMF备案
GMPvsPremium
细胞因子是细胞与基因治疗药物(CGT)开发过程中的重要原料,通常,在初始临床前阶段,原材料的安全性和质量要求具有较低的优先级考虑,选择RUO级别即可满足使用,但向CMC或临床转换时,需要更换成符合法规要求的原料如GMP级别,那么,在转换阶段,原料的性能、安全性评估以及工艺验证方面无疑会花费大量的时间和精力。
为了更好的实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡,我们建议您在临床前研究期间尽早确定合适的GMP 级别原料,您也可以在早期开发阶段使用ACROBiosystems Premium 级别原料,它与GMP 级别具有同样的性能,后续进入CMC或者临床时,您只需切换成我们的GMP级别原料即可轻松过渡到临床阶段。
产品优势

无菌

高纯度:≥95%

低内毒素:≤0.1 EU/μg

更接近天然构象及修饰

无异源动物成分

高活性经细胞水平实验验证

Carrier Free

高批间一致性

ActiveMax®、Premium、GMP级别可供选择

验证数据

GMP级细胞因子

高生物活性
GMP IL-7具有高活性

刺激PBMC 细胞增殖实验结果显示,GMP Human IL-7 (Cat. No. GMP-L07H24) 的细胞活性高于1.0 ⅹ10^8 IU/mg(经WHO Human IL-7标品校准,NIBSC 代码:90/530)。

申请 Protocol

 GMP IL-7 25℃加速冻融三次,细胞活性均保持不变

GMP Human IL-7 (Cat. No. GMP-L07H24) 在25℃加速8/24/48/72h条件下和冻融三次后,细胞活性均保持不变。

申请 Protocol

高批间一致性
GMP IL-15具有高批间一致性

GMP Human IL-15 (Cat. No.GMP-L15H13)不同批次的细胞活性保持一致,具有高批间一致性。

申请 Protocol

竞品比对
GMP IL-7活性高于竞品

ACRO GMP Human IL-7 (Cat. No. GMP-L07H24) 活性高于竞品

申请 Protocol

Premium级别细胞因子

Premium IL-2细胞因子与CD3/CD28抗体偶联磁珠联用可高活性激活培养T细胞
Premium IL-2与CD3/CD28抗体偶联磁珠联用添加到培养基中可高活性激活培养T细胞

Premium级别Human IL-2 (Cat. No. IL2-H5215),经细胞水平验证,不同浓度下的IL-2在T细胞增殖中均表现出很高的生物学活性,且高于进口竞品(Competitor-M)。


Premium IL-2与CD3/CD28抗体偶联磁珠联用可高活性激活培养T细胞

在3种商业化T 细胞培养基中的T细胞增殖效果:ACRO CD3/CD28抗体偶联磁珠按推荐比例(磁珠:T 细胞以1:1)使用(Cat . No. MBS-C001),Human IL-2 (Cat . No.IL2-H5215) 按优化好的浓度(4ng/ml)添加到培养基中,结果表明, 针对来源于不同的Donor的T细胞,联合使用ACRO CD3/CD28抗体偶联磁珠与IL-2均可表现出很好的刺激增殖效果,但在不同厂家的T细胞培养基中,T细胞的增殖效率差异较大。

高批间一致性
 ActiveMax®TGFB1具有高批间一致性

不同批次的Premium Recombinant Human TGF-Beta 1 TGFB1 (Cat. No. TG1-H4212)的生物活性经细胞水平实验验证, 结果表明活性一致,具有高批间一致性。

申请 Protocol

ActiveMax® VEGF165具有高批间一致性

不同批次的Premium Recombinant Human VEGF165 (Cat. No. VE5-H4210)的生物活性经细胞水平实验验证, 结果表明活性一致,具有高批间一致性

申请 Protocol

Premium与GMP级别细胞因子具有相同性能,支持早期开发向临床阶段的无缝过渡
premium 级别IL-15与GMP级别细胞因子具有相同活性

Recombinant Human IL-15 Protein (premium grade), designed for preclinical stage, has the same functional activity and performance as GMP Grade IL-15 (Cat. No.GMP-L15H13), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases.

申请 Protocol

premium 级别IL-7与GMP级别细胞因子具有相同活性

Human IL-7 Protein (premium grade) designed for preclinical stage, has the same functional activity and performance as GMP Grade IL-7 (Cat. No.GMP-L07H24), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases.

申请 Protocol

ActiveMax®细胞因子

高纯度
ActiveMax® G-CSF纯度高于95%

ActiveMax® Human G-CSF蛋白(Cat. No.GCF-H5214)经还原条件SDS-PAGE验证,纯度高于95%.

获取HPLC数据
高批间一致性
ActiveMax® LIF具有高批间一致性

不同批次的ActiveMax® Recombinant Human LIF (Cat. No. LIF-H521b)的生物活性经ELISA验证, 结果表明活性一致,具有高批间一致性。

申请 Protocol

高生物活性
EGF、Noggin和R-spondin1细胞因子可高活性培养肠道上皮类器官

Human EGF (Cat. NO.EGF-H52H3), Noggin (Cat. NO. NON-H5257) and R-spondin1 (Cat. NO.RS6-H4220 )细胞因子可高活性培养肠道上皮类器官

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