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生物制品核酸污染高效清除工具:全能核酸酶+核酸酶残留检测试剂盒

背景
随着生物医药行业的快速发展,越来越多的生物制品开始服务于人类健康,治疗性抗体药物、细胞治疗、病毒载体疫苗等需求日益庞大。不同于传统口服类药物,大量生物制品通过注射等给药方式直接进入体内,因此更需要严格的质量监管来保证生物制品的安全性和有效性。宿主核酸的残留引起可能带来的传染性或者致瘤的风险而被作为生物制品安全监管中的重要一项。WHO及世界各国对宿主核酸的残留都有严格的规定,如疫苗及治疗类生物制品的DNA残留量通常控制在100pg/剂量以下,部分产品甚至要求DNA残留量不高于10pg/剂量。因此,解决宿主核酸的残留是生物制品生产过程中必须面对的问题。
全能核酸酶是一种来源于SerratiaMarcescen的基因工程酶,它可以降解所有形式的DNA和RNA,包括单链、双链、线状、环状、天然以及变性的核酸,将它们消化成3-8个碱基长度的5-单磷酸寡核苷酸,且不具有碱基识别特异性。因此,在一些药物的生产工艺中常使用全能核酸酶去除残留核酸,如能有效去除疫苗样品、细胞和基因治疗病毒样品及重组蛋白药物中的核酸污染,降低核酸残留毒性风险,提高产品安全性;另外,在蛋白分析样品制备、改善重组蛋白纯化工艺、提高蛋白产量、细胞冻存等方面也可通过使用全能核酸酶处理核酸来达到理想实验效果。
然而,在通过核酸酶处理生物制品的过程中,可能会引入微量核酸酶残留。由于全能核酸酶本身也属于外源性物质,这些微量残留会对后续生物制品的应用造成一定的影响,并可能会引起毒性或免疫反应。因此,对核酸酶残留进行精确检测是保证相关生物制品活性及安全性的重要条件。在生物制品中的安全性监管中,全能核酸酶的残留量也是衡量生物制品质量的重要指标之一。
全能核酸酶
产品优势

高活性轻松去除核酸残留(比活>1.00 x 10^6 U/mg);

高安全性(无菌、内毒素、HCP、支原体、外源病毒等检测);

高稳定性(经加速、冻融、实时稳定性验证);

完成 FDA DMF备案,支持临床/上市申报(备案编号:034936);

基于ACRO自主蛋白原料平台开发,产品性能和供货能力保障;

提供Premium 和GMP级别全能核酸酶,可实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡。

核酸酶残留检测试剂盒
产品优势

灵敏度高达2.733pg/mL,能够准确定量培养基上清中核酸酶的微量残留;

适配性强,除ACRO自产全能核酸酶外,还可兼容市面多家酶产品;

产品性能稳定,批内及批间精密度< 10%;

可免费提供完整方法学验证报告;

原料自产,产量高、货期短。

产品列表
Cat. No. Product description
BEE-N3116 GENIUS™Nuclease DMF Filed
NUE-S5119 GENIUS™ Nuclease, premium grade
产品列表
Cat. No. Product description
CRS-A016 GENIUS™Nuclease ELISA Kit
验证数据
高生物活性

GENIUS™ Nuclease, premium grade(Cat. No. NUE-S5119)比竞品具有更高的生物活性(>1.2 x 10e6 units/mg)

申请 Protocol

高稳定性

GENIUS™ Nuclease, premium grade(Cat. No. NUE-S5119 )分别经4℃保存14d 和37℃加速48h后,活性依旧保持不变,具有高稳定性。

申请 Protocol

高批间一致性

GENIUS™ Nuclease, premium grade(Cat. No. NUE-S5119)不同批次的生物保持一致,具有高批间一致性。

申请 Protocol

验证数据
典型数据

标准曲线是由ACRO自产的高纯度高灵敏的全能核酸酶系列稀释后经4-PL拟合得到,检测范围在39.06-2500pg/mL,R2可达到0.99

兼容性

经检测,GENIUS™Nuclease ELISA Kit (Cat. No. CRS-A016 )可以用于检测不同品牌的全能核酸酶,且灵敏度基本一致。

申请 Protocol

精密度

Intra-Assay Precision: Twenty replicates of each of three samples containing different concentrations were tested in one assay. Within the detection range,the CV is less than 10%.

Inter-Assay Precision: Three replicates of each of three samples containing different concentrations were tested in three independent assays. Within the detection range,the CV is less than 10%.

回收率

Three parts of blank medium were added with three different concentrations of Nuclease, and the medium without Nuclease was used as background to calculate the recovery rate.

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