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细胞因子试剂盒

细胞因子试剂盒
背景
细胞因子(Cytokine)是体内细胞分泌的多肽或小蛋白,在细胞信号传导等方面起着重要作用。细胞因子总共有100余种,主要包括白细胞介素(IL)、干扰素(IFN)、趋化因子、肿瘤坏死因子(TNF)和集落刺激因子(CSF)等几类。
细胞因子是重要的细胞信号蛋白,介导广泛的生理反应,包括免疫、炎症和造血。同时,细胞因子也与一系列疾病有关,从肿瘤生长到感染再到帕金森病。细胞因子检测是任何炎症研究的基石,无论是体外细胞培养系统,体内动物模型还是人体模型。
近些年来,由于细胞治疗在遗传病、癌症、组织损伤、糖尿病等疾病的治疗上显示出越来越高的应用价值,被誉为引领生物医药的“第三次产业变革”。随着技术、政策及资本的大力发展与支持及已上市产品的多款CAR-T产品展现出的疗效优势,CGT疗法迎来了蓬勃的发展机遇,持续火爆。然而,与大多数药物不同,由于许多细胞疗法的高度个性化,细胞治疗产品的质量在批次和患者之间存在显著差异。因此,如何对细胞疗法产品的质量和效力进行表征并在临床应用过程中对其安全性进行监控成为了开发过程中最重大的挑战之一。在细胞疗法评价过程中,细胞因子检测发挥着重要的作用。
细胞因子检测围绕从大量生物分子中量化和鉴别某一细胞因子。其中一种常用的方法是夹心法酶联免疫吸附测定(ELISA)。夹心法ELISA是使用抗细胞因子抗体(捕获抗体)非共价结合(包被)在微孔板上,然后固定化的抗体捕获样品中存在的可溶性细胞因子蛋白,之后捕获的细胞因子蛋白被另一抗细胞因子抗体(检测抗体)检测。在加入显色底物之后,用分光光度法在一定波长下检测吸光值(OD)即可反映细胞因子浓度。
产品优势
为满足细胞治疗药物开发过程中生产质控、及临床前与临床研究等不同应用场景下细胞因子定量检测需求,为广大客户提供高效率、高通量、低成本的解决方案,ACRO集团经过严格的方法学验证,由ACROBiosystems及子公司ACRODiagnostics分别自主研发出不同系列细胞因子相关ELISA定量检测试剂盒,满足研发及临床使用场景下的不同需求。

试剂盒标准品经WHO标准品进行校准;

经细胞培养基及血清真实样本等检测,基质干扰小;

可提供RUO及ClinMax两版本,满足研发及临床研究阶段需求;

遵循ISO9001和ISO13485双重质量体系,批间差异有保障;

基于ACRO自主蛋白原料平台开发,产品性能和供货能力保障;

可提供方法学验证报告,严格控制产品灵敏度、特异性、准确度,线性和批间/批内差。

RUO & ClinMax面面观,帮助您合理选择所需产品~
RUO ClinMax
验证实验 灵敏度 pg/mL pg/mL
精密度(批间/批内) <20% <20%
线性范围
准确度 ±20% ±20%
特异性 Human cytokines Human cytokines
稀释线性
抗凝剂干扰 肝素钠、柠檬酸、EDTA
样本源干扰 胆红素、甘油三酯、血红蛋白
样本保存干扰 冻融、4℃保存
Hook效应 最大不影响浓度
验证参考 中国药典通则9012 ICH  M10、IVD生物样品分析方法验证
实验时长 <2h <2h
溯源性 NIBSC/WHO NIBSC/WHO
符合GMP厂房生产条件
 

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细胞因子残留检测
CGT药物在质量控制研究阶段需要进行工艺残留物检测,如细胞因子残留检测。根据工艺验证的结果以及细胞因子的风险,确定质量检验项目及产品放行标准。

产品列表:

Molecule Cat. No. Product Description
IL-2 CRS-A003 Human Interleukin-2(IL-2) ELISA Kit
IL-7 CRS-A006 Human Interleukin-7(IL-7) ELISA Kit
IL-15 CRS-A009 Human Interleukin-15(IL-15) ELISA Kit
IL-18 CRS-A021 Human Interleukin-18(IL-18) ELISA Kit
IL-21 CRS-A010 Human Interleukin-21(IL-21) ELISA Kit

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验证数据:

典型数据
CRS-A009

Human Interleukin-15(IL-15) ELISA Kit (Cat. No. CRS-A009)的标准曲线。

T细胞激活程度 & 激活试剂的刺激作用
在免疫调节类药物、细胞疗法产品生产过程中,T细胞激活程度是评价效价的重要指标之一。在药学研究中,常通过对T细胞激活试剂刺激后,测量产生的IFN-γ、TNF-α的水平,来评价T细胞的激活程度或T细胞激活试剂的刺激作用。

产品列表:

Molecule Cat. No. Product Description
IFN-γ CRS-A017 Human Interferon-γ(IFN-γ) ELISA Kit
TNF-α CRS-A002 Human Tumor Necrosis Factor Alpha(TNF-α) ELISA Kit

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验证数据:

灵敏度:
CRS-A017

通过3次独立实验,采用20个零标准品浓度OD的平均值加上两倍SD,计算最低可检测浓度,测得选用Cat. No. CRS-A017检测人干扰素-γ的最低可检测浓度为5.309pg/mL.

精密度:
CRS-A017

经验证,Human Interferon-γ(IFN-γ) ELISA Kit(Cat. No. CRS-A017)酶标板内、板间精密度均小于10%。

药效学及免疫原性评估
细胞治疗产品在非临床和临床试验阶段均需对体内和体外进行药效学评价。以治疗大B细胞淋巴瘤相关CAR-T治疗为例,非临床阶段一般会持续进行模型动物的肿瘤细胞、体重、状态、存活率、CAR-T分布等;临床试验阶段除对可溶性靶点蛋白进行检测外,还会对细胞因子进行检测,计算AUC,以评价生物利用度。
免疫原性是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力。对于大多数细胞治疗药物,由于其多重作用原理,除体液免疫机制介导的免疫应答(抗药抗体)外,细胞免疫机制介导的免疫应答是最值得关注的。2021年,CDE颁布的《药物免疫原性研究技术指导原则》中指出,对于具有潜在风险的药物, 除了在常规的动物体内毒性试验中进行细胞因子相关检测外,应进行体外细胞因子释放试验。特别指出,细胞因子的检测项目应与受试药物临床安全性考虑密切相关,一般情况下,观察指标包括但不限于 IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ和 TNF-α。

产品列表:

Molecule Cat. No. Product Description
IL-2 CRS-B008 Human IL-2 ELISA Kit
IL-6 CRS-B001 Human IL-6 ELISA Kit
IL-10 CRS-B005 Human IL-10 ELISA Kit
IFN-γ CRS-B006 Human IFN-γ ELISA Kit
IL-1 beta CRS-B002 Human IL-1beta ELISA Kit
IL-4 CRS-B003 Human IL-4 ELISA Kit
IL-8 CRS-B004 Human IL-8 ELISA Kit
IL-12 p70 CRS-B009 Human IL-12p70 ELISA Kit
GM-CSF CRS-B007 Human GM-CSF ELISA Kit

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验证数据:

灵敏度:
CRS-B001

通过3次毒理实验,采用20个零标准品浓度OD的平均值加上两倍SD,计算最低可检测浓度。测得选用Cat. No. CRS-B001检测人IL-6的最低可检测浓度为4.438pg/mL.

精密度:
CRS-B001

经验证,Human IL-6 ELISA Kit(Cat. No. CRS-B001)酶标板内、板间精密度均小于10%。

细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合症(ICANS)检测
细胞因子释放综合征(CRS)是免疫治疗常见的安全问题之一,其为免疫细胞过度活化,促炎性因子快速释放而导致的一组临床综合症,是免疫调节类药物普遍的不良反应。免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)是一种临床和神经精神综合征,可在某些类型的免疫治疗后数天至数周内发生。在接受CAR-T细胞疗法或免疫调节药物治疗的患者中,均发现有ICANS。
2021年国家药监局药审中心发布《药物免疫原性研究技术指导原则》,明确指出对于免疫调节类药物,完整的非临床评价应包括体外细胞因子释放试验,预测CRS发生的可能性来评估药物的免疫毒性和免疫原性以避免或最小化这种潜在的安全事件。同年11月,发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》中指出CAR-T细胞治疗产品安全性风险较高,应在产品整个研发过程中持续进行风险识别,以预防和降低风险,特别指出安全性风险包括:CRS、ICANS应予以安全性考虑。
临床样本分析中常出现样本来源、储存情况不清;试剂批间差异大,数据难以重复等问题。临床样本的特点是样本量少,研究指标多,这些问题就给临床数据分析带来困难。另外由于临床试验需要样本统计学定义,若实验过程繁琐,将会耗费大量时间和精力。为更好的满足临床试验需求,ACROBiosystems推出了专为生物药临床研究打造的ClinMax™系列细胞因子检测试剂盒产品,为临床试验提供更可靠的分析试剂与解决方案。
ClinMax™是百普赛斯集团旗下ACRODiagnostics百斯医学专为助力生物药临床研究打造的系列产品,产品在设计、开发及生产过程中严格遵循行业指导原则和质量管理体系,旨在为药物临床试验阶段的客户提供高性能、高质量的分析试剂产品与解决方案,加速药物研发、上市进程。
我们希望通过优异的产品性能与审慎的质量管理,成为您临床分析策略的优选品牌。ClinMax™,伴随更好的临床样本分析!

产品优势:

性能更优:经多浓度、多样本,多批次产品验证,批间稳定性好;产品灵敏度、特异性、精密度、回收率等性能均表现良好,产品性能更真实;

质控更严:遵循ISO13485质量管理,十万级GMP厂房生产,批次稳定性高;

排除干扰:经过外源、内源、冻融和4℃影响验证,充分排除样本采集、保存过程中未知影响,且可提供相应的方法学验证报告;

灵活拆卸: 选用可拆卸96孔板,可灵活安排试验,避免查封后未使用造成的浪费;

快速高效:采用一步法检测,实验时长<2h,一个工作日内即可完成3-4批大样本量实验操作;

产品列表:

Molecule Cat. No. Product Description
IL-6 CEA-C001 ClinMax™ Human IL-6 ELISA Kit
IL-1 beta CEA-C002 ClinMax™ Human IL-1β ELISA Kit
IL-4 CEA-C003 ClinMax™ Human IL-4 ELISA Kit
IL-8 CEA-C004 ClinMax™ Human IL-8 ELISA Kit
IL-10 CEA-C005 ClinMax™ Human IL-10 ELISA Kit
IFN-gamma CEA-C006 ClinMax™ Human IFN-γ ELISA Kit
GM-CSF CEA-C007 ClinMax™ Human GM-CSF ELISA Kit
IL-2 CEA-C008 ClinMax™ Human IL-2 ELISA Kit
IL-12 (P70) CEA-C009 ClinMax™ Human IL-12p70 ELISA Kit
TNF-alpha CEA-C010 ClinMax™ Human TNF-α ELISA Kit

>>> 如果您需要研究所需的RUO系列产品,欢迎点击了解

验证数据

典型数据:
CEA-C001 典型数据

ClinMax™ Human IL-6 ELISA Kit (Cat. No. CEA-C001)的标准曲线。

批内精密度:
CEA-C001 批内精密度

ClinMax™ Human IL-6 ELISA Kit (Cat. No. CEA-C001)批内精密度 CV<10%。

批间精密度:
CEA-C001 批间精密度

ClinMax™ Human IL-6 ELISA Kit (Cat. No. CEA-C001)批间精密度 CV<15%。

稀释线性:
CEA-C001 稀释线性

Cat. No. CEA-C001稀释线性验证:将一份高值样本用3份血清样本按1:2、1:4、1:8、1:16、1:32、1:64进行稀释,平均可检测到 98.43%的 IL-6蛋白。

Hook效应验证:
CEA-C001 Hook效应验证

经检测,Cat. No. CEA-C001 IL-6浓度高于 10ng/mL不影响检测结果。

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