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细胞因子试剂盒

细胞因子试剂盒
背景
近些年来,细胞治疗在遗传病、癌症、组织损伤、糖尿病等疾病的治疗上显示出越来越高的应用价值,被誉为引领生物医药的“第三次产业变革”。随着技术、政策及资本的大力发展与支持及已上市产品的多款CAR-T产品展现出的疗效优势,CGT疗法迎来了蓬勃的发展机遇,持续火爆。然而,与大多数药物不同,由于CAR-T疗法的高度个性化,细胞治疗产品的质量在批次和患者之间存在显著差异。因此,如何对CAR-T产品的质量和效力进行表征并在临床应用过程中对其安全性进行监控成为了开发过程中最重大的挑战之一。
细胞因子(Cytokine)是体内细胞分泌的多肽或小蛋白,在细胞信号传导等方面起着重要作用。细胞因子总共有100余种,主要包括白细胞介素(IL)、干扰素(IFN)、趋化因子、肿瘤坏死因子(TNF)和集落刺激因子(CSF)等几类。在CAR-T疗法开发与评价过程中,细胞因子均发挥着重要的作用。
产品优势
为满足细胞治疗药物开发过程中生产质控、及临床前与临床研究等不同应用场景下细胞因子定量检测需求,为广大客户提供高效率、高通量、低成本的解决方案,ACRO集团经过严格的方法学验证,由ACROBiosystems及子公司ACRODiagnostics分别自主研发出不同系列细胞因子相关ELISA定量检测试剂盒,满足研发及临床使用场景下的不同需求。

试剂盒标准品经WHO标准品进行校准;

经细胞培养基及血清真实样本等检测,基质干扰小;

可提供RUO及ClinMax两版本,满足研发及临床研究阶段需求;

遵循ISO9001和ISO13485双重质量体系,批间差异有保障;

基于ACRO自主蛋白原料平台开发,产品性能和供货能力保障;

可提供方法学验证报告,严格控制产品灵敏度、特异性、准确度,线性和批间/批内差。

RUO & ClinMax面面观,帮助您合理选择所需产品~
RUO ClinMax
验证实验 灵敏度
精密度(批间/批内)
线性范围
准确度
特异性 IL-2,IL-4,IL-6,IL-10,TNF-alpha,IFN-gamma,GM-CSF IL-1β,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-7,IL-8,IL-10,IL-12 p70,IL-13、IL-15、IL-17、GM-CSF、TNF-alpha、IFN-gamma(包括其他家族成员及亚型)
稀释线性
外源干扰 肝素钠、柠檬酸、EDTA
内源干扰 胆红素、甘油三酯、血红蛋白
Hook效应
验证参考 中国药典通则9012 ICH  M10、IVD生物样品分析方法验证
实验时长 <4h <2h
校准品 需进行稀释 提供梯度稀释后标准品
溯源性 NIBSC/WHO NIBSC/WHO
质控品
符合GMP厂房生产条件
 

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细胞因子残留检测
CGT药物在质量控制研究阶段需要进行工艺残留物检测,如细胞因子残留检测。根据工艺验证的结果以及细胞因子的风险,确定质量检验项目及产品放行标准。

产品列表:

Molecule Cat. No. Product Description
IL-2 CRS-A003 Human Interleukin-2(IL-2) ELISA Kit
IL-7 CRS-A006 Human Interleukin-7(IL-7) ELISA Kit
IL-15 CRS-A009 Human Interleukin-15(IL-15) ELISA Kit
IL-21 CRS-A010 Human Interleukin-21(IL-21) ELISA Kit

>>> 如果您需要临床研究所需的ClinMax系列产品,欢迎点击了解

T细胞激活程度 & 激活试剂的刺激作用
在免疫调节类药物、CGT疗法尤其是CAR-T产品生产过程中,T细胞激活程度是评价CGT疗法效价的重要指标之一。T细胞激活试剂刺激后,产生IFN-γ、IL-2、GM-CSF、TNF-α。可通过检测这些因子的浓度评价T细胞的激活程度或T细胞激活试剂的刺激作用。

产品列表:

Molecule Cat. No. Product Description
IFN-γ CRS-A001 Human Interferon-γ(IFN-γ) ELISA Kit
TNF-α CRS-A002 Human Tumor Necrosis Factor Alpha(TNF-α) ELISA Kit
IL-2 CRS-A003 Human Interleukin-2(IL-2) ELISA Kit
GM-CSF CRS-A013 Human Macrophage Colony Stimulating Factor 2(GM-CSF) ELISA Kit

>>> 如果您需要临床研究所需的ClinMax系列产品,欢迎点击了解

验证数据:

CRS-A001

通过3次独立实验,采用20个零标准品浓度OD的平均值加上两倍SD,计算最低可检测浓度,测得选用Cat. No. CRS-A001检测人干扰素-γ的最低可检测浓度为3.072pg/mL。

CRS-A001

经验证,Human Interferon-γ(IFN-γ) ELISA Kit(Cat. No. CRS-A001)酶标板内、板间精密度均小于10%

细胞因子释放综合征(CRS)检测
细胞因子释放综合征(CRS)是免疫治疗常见的安全问题之一,其为免疫细胞过度活化,促炎性因子快速释放而导致的一组临床综合症,是免疫调节类药物普遍的不良反应。2021年国家药监局药审中心发布《药物免疫原性研究技术指导原则》,明确指出对于免疫调节类药物,完整的非临床评价应包括体外细胞因子释放试验,预测CRS发生的可能性来评估药物的免疫毒性和免疫原性以避免或最小化这种潜在的安全事件。同年11月,发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》中指出CAR-T细胞治疗产品安全性风险较高,应在产品整个研发过程中持续进行风险识别,以预防和降低风险,特别指出安全性风险包括:CRS、ICANS应予以安全性考虑。
为更好的满足临床试验需求,AcroBiosystems推出了专为生物药临床研究打造的ClinMaxTM系列细胞因子检测试剂盒产品,为临床试验提供更可靠的分析试剂与解决方案。
ClinMax™是百普赛斯集团旗下ACRODiagnostics百斯医学专为助力生物药临床研究打造的系列产品,产品在设计、开发及生产过程中严格遵循行业指导原则和质量管理体系,旨在为药物临床试验阶段的客户提供高性能、高质量的分析试剂产品与解决方案,加速药物研发、上市进程。
我们希望通过优异的产品性能与审慎的质量管理,成为您临床分析策略的优选品牌。ClinMax™,伴随更好的临床样本分析!

产品优势:

快速高效:采用一步法检测,2小时即可获得高灵敏结果;

严控质量:遵循ISO13485/9001质量管理,符合十万级GMP厂房生产条件;

高兼容性:已在多种生物样本中进行验证,满足不同条件样本检测需求;

验证完善:参考ICH和IVD生物样品分析方法验证同时增加考虑Hook和多种基质效应;

提供稀释后标准品: 组分中标准品已成稀释,使用方便的同时保证标准品稳定性及数据精密度。

产品列表:

Molecule Cat. No. Product Description
IFN-γ CEA-C006 ClinMax™ Human Interferon-γ(IFN-γ) Quantitative ELISA Kit Calibrated to the WHO ( NIBSC code 87/586)
TNF-α CEA-C010 ClinMaxTM Human Tumor Necrosis Factor alpha(TNF-α) Quantitative ELISA Kit Calibrated to the WHO ( NIBSC code 12/154 )
IL-2 CEA-C008 ClinMax™ Human Interleukin 2(IL-2) Quantitative ELISA Kit Calibrated to the WHO ( NIBSC code 86/500 )
IL-4 CEA-C003 ClinMax™ Human Interleukin 4(IL-4) Quantitative ELISA Kit Calibrated to the WHO ( NIBSC code 88/656 )
IL-6 CEA-C001 ClinMax™ Human Interleukin 6(IL-6) Quantitative ELISA Kit Calibrated to the WHO ( NIBSC code 89/548 )
IL-8 CEA-C004 ClinMax™ Human Interleukin 8(IL-8) Quantitative ELISA Kit Calibrated to the WHO ( NIBSC code 89/520 )
IL-10 CEA-C010 ClinMax™ Human Interleukin 10(IL-10) Quantitative ELISA Kit Calibrated to the WHO ( NIBSC code 93/722 )
IL-1beta CEA-C002 ClinMax™ Human Interleukin 1 beta(IL-1β) Quantitative ELISA Kit Calibrated to the WHO ( NIBSC code 86/680 )
GM-CSF CEA-C007 ClinMax™ Human Macrophage Colony Stimulating Factor 2(GM-CSF) Quantitative ELISA Kit Calibrated to the WHO ( NIBSC code 88/646 )

>>> 如果您需要研究所需的RUO系列产品,欢迎点击了解

验证数据

CEA-C010

ClinMax™ Human Interleukin 10(IL-10) Quantitative ELISA Kit (Cat. No. CEA-C010)的标准曲线。

CEA-C010

Cat. No. CEA-C010稀释线性验证:将一份高值样本用3份血清样本按1:2、1:4、1:8、1:16、1:32、1:64进行稀释,测定在动态范围内样品的值。

CRS-A001

经检测,Cat. No. CEA-C010不受浓度高达10ng/mL的IL-10影响。

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