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CGT药物研发与生产用关键原料

CGT药物研发与生产用关键原料
背景
ACROBiosystems致力于支持细胞与基因治疗药物(CGT)的相关研究,特在GMP级质量管理体系下,开发了一系列GMP级别细胞因子、细胞激活用抗体\磁珠、全能核酸酶、Cas酶等原料,适用于CGT药物的规模化生产和临床研究。同时,我们还提供可用于临床前研究的Premium级别原料,与GMP级别产品具有相同的性能,可实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡,为您的早期开发阶段提供了一种具有成本效益的级别选择。
临床前无缝过渡到临床阶段
从临床前开发到临床阶段的无缝过渡
细胞与基因治疗药物生产过程中所使用的原料可直接关系到终产品的质量,从而影响药物的临床研究和上市申报。相关法规明确规定,选择原材料时应考虑其使用的必要性、合理性和安全性,应尽量采用已经获得批准用于人体的或符合药典标准的原材料,需进行全面的外源因子检测等多方面的考量。尽管在初始临床前阶段,原材料的安全性和质量要求具有较低的优先级考虑,选择RUO级别即可满足使用,但向CMC或临床转换时,需要更换成符合法规要求的原料如GMP级别,那么,在转换阶段,原料的性能、安全性评估以及工艺验证方面无疑会花费大量的时间和精力。
为了更好的实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡,我们建议您在临床前研究期间尽早确定合适的GMP 级别原料,您也可以在早期开发阶段使用ACROBiosystems Premium 级别原料,它与GMP 级别具有同样的性能,后续进入CMC或者临床时,您只需切换成我们的GMP级别原料即可轻松过渡到临床阶段。
Premium VS GMP级别
Premium 级别 GMP级别
应用 早期研发和临床前研究,无缝衔接GMP级别 为满足临床阶段需求而设计,用于商业化生产
质量体系 ISO9001/ISO13485质量认证体系 ISO9001/ISO13485质量认证体系(研发阶段)+GMP质量体系(生产阶段)
生产 ISO认证的普通级别厂房 经过第三方权威认证的GMP洁净厂房
瞬转/稳定株 稳定株(按药典要求全面外检,确保无病毒支原体等外源污染)
多数AOF原材料 AOF原材料
关键辅料为药用级 关键辅料为药用级
经严格二级除菌过滤 经严格二级除菌过滤
百级层流手动灌装 B+A全自动灌装
无特定的病毒去除/灭活工艺  增加特定的病毒去除/灭活工艺步骤(纳滤和低pH)
质检 无菌/支原体检测 无菌/支原体检测
内毒素控制及检测 内毒素控制及检测
关键生产设备/分析仪器经过验证 生产设备/分析仪器/关键分析方法经过严格验证,分析仪器审计追踪
工艺相关杂质:  DNA, HCP,工艺残留 工艺相关杂质: DNA, HCP,工艺残留
无额外安全性检测 增加相关病毒残留、动物体内安全性实验(异常毒性,急毒等)
配套文档 必要的文件或声明 完善的二级法规支持文档
少数产品DMF备案 所有产品DMF备案
热门产品列表(在线和在研产品)
产品类别 GMP级别 Premium级别
细胞因子 GMP Human IL-7 Human IL-7 Protein, premium grade
GMP Human IL-15 Human IL-15 Protein, premium grade
GMP Human IL-21 Human IL-21 Protein, premium grade
GMP Human IL-18 Human IL-18, premium grade
GMP Human TNF-alpha Human TNF-alpha, premium grade
GMP Human GM-CSF Human GM-CSF, premium grade
GMP Human IL-6 Human IL-6, premium grade
GMP Human IL-4 Human IL-4, premium grade
GMP Human IFN-gamma Human IFN-gamma, premium grade
抗体 GMP Monoclonal Anti-Human CD3 Antibody(OKT3) Monoclonal Anti-Human CD3 Antibody, Mouse IgG2a (Clone: OKT3), premium grade
GMP Monoclonal Anti-Human CD28 Antibody Monoclonal Anti-Human CD28 Antibody, Mouse IgG1, premium grade
激活磁珠 GMP Anti-CD3/CD28 Antibody-coupled Magnetic Beads Anti-CD3/CD28 Antibody-coupled Magnetic Beads, premium grade
全能核酸酶 GMP GENIUS™ Nuclease GENIUS™ Nuclease, premium grade
Cas酶 GMP NLS-Cas9 Nuclease NLS-Cas9 Nuclease, premium grade
验证数据

GMP和Premium级别细胞因子具有相同的活性

premium 级别IL-15与GMP级别细胞因子具有相同活性

Recombinant Human IL-15 Protein premium grade (IL5-H4117), designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-15 (GMP-L15H13), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .

申请 Protocol

premium 级别IL-7与GMP级别细胞因子具有相同活性

Human IL-7 Protein premium grade (IL7-H4219) designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-7 (GMP-L07H24), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .

申请 Protocol

高批间一致性—GMP Human IL-15,不同批次的细胞活性保持一致

GMP IL-15不同批次的细胞活性保持一致,具有高批间一致性

Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.

申请 Protocol

高稳定性—冻融三次/37℃加速48h后,细胞活性均保持不变

GMP IL-7冻融三次/37℃加速48h后,细胞活性均保持不变,具有高稳定性

The Cell based assay shows that GMP Human IL-7 (GMP-L07H24) is stable at 37°C for 48 hours and after freezing and thawing 3 times.

申请 Protocol

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