抗独特型抗体开发服务

背景

抗独特型抗体(anti-idiotypic antibody)是能够识别另一抗体可变区，并产生特异性结合的抗体。抗独特型抗体在药物开发中的应用非常广泛，可以作为免疫原性(immunogenicity)分析的重要参照，同时也可以特异性检测体内抗体药水平，是药代动力学(pharmacokinetics)研究的重要试剂。

ACROBiosystems作为专注于生物药开发过程的蛋白技术、产品和服务的全球化品牌，致力于提供靶向治疗药物研发过程中所需的靶点抗原及其他关键试剂和相关服务。可向您提供一系列高亲和力、高特异性、高灵敏度的抗独特型抗体。同时，为了满足客户多样化需求，还可提供从抗原制备到单克隆抗独特型抗体，多克隆抗独特型抗体，药代动力学及免疫原性检测试剂盒开发的一站式服务。

服务优势

经验丰富
专注抗独特型抗体开发
项目组一对一服务

一站式服务
从抗原制备到试剂盒开发

针对多种药物
单抗，双抗，ADC, CAR-T，多肽

应用保证型服务
交付灵敏度满足法规要求

全球交付
健全供应链体系
支持全球范围内临床试验

服务内容

单克隆抗独特型抗体制备服务 mouse

单克隆抗独特型抗体可应用于药物代谢动力学研究（Pharmacokinetics Assay）中游离型、结合型和抗体药物总量的检测。根据待检测抗体药的类型，ACROBiosystems可提供抗原中和型、非中和型以及配对抗体的开发制备服务。

抗原阻断型（中和型）

互补位特异性
阻断抗原抗体结合
检测游离型抗体药
检测中和抗体

抗原非阻断型（非中和型）

互补位非特异性
不阻断抗原抗体结合
检测抗体药总量（游离，半结合，结合）

药物靶标复合型

特异性结合药物靶点复合物
不阻断抗原抗体结合
特异性检测结合型抗体药

多克隆抗独特型抗体制备服务 rabbit

高灵敏度及多样性的多克隆抗独特型抗体可作为免疫原性研究中的阳性参照物，模拟ADA在人体中产生的情况。ACROBiosystems可提供高亲和力和特异性的多克隆抗独特型抗体开发服务，服务周期短，开发成本低。

血药浓度/免疫原性检测试剂盒开发

由于血液是药物及其代谢物在体内吸收、分布、代谢和排泄的媒介，各种体液和组织中的药物浓度与血液中的药物浓度保持一定的比例关系，所以血药浓度变化最具有代表性，是最常用的样本。为助力抗体药物临床前和临床药代动力学研究，设计一种精准的实验方法测定血药浓度就显得尤为重要。免疫原性评价（Immunogenicity Assay）已成为药物开发，IND申请，临床试验和药品上市后重要的监管要求。

ACROBiosystems公司针对客户多样化需求及应用，可为您定制开发血药浓度检测试剂盒，提供单抗，双抗，ADC, CAR-T等生物药进行PK和免疫原性分析的关键试剂。

名称	周期	交付结果	价格
抗独特型兔多克隆抗体制备服务	8-10周	免疫前血清兔抗原血清（可制备为冻干粉） 1-10mg 免疫亲和层析纯化抗体IgG, 可冷冻抽干(便于长期保存)，如果客户需要添加防腐剂及蛋白稳定剂请提请告知； 1-3mg代合成的抗原完整实验报告；	项目组一对一服务根据您的需求为您出具定制方案点此联系我们
抗独特型鼠单克隆抗体制备服务	4-5个月	亚克隆细胞株；腹水（冻干粉）； IgG: (免疫纯化) （冻干粉）； IgG: (Protein G纯化) （冻干粉）；制备报告。
血药浓度检测试剂盒定制开发服务	5-7周	方法学验证报告、说明书、COA、ELISA试剂盒
免疫原性检测试剂盒定制开发服务	2-3周	方法学验证报告、说明书、COA、ELISA试剂盒

抗独特型抗体产品列表

Cat.No.	Antigen	Neutralizing Activity	Affinity K_D, nM	Application
TRB-Y1b	Trastuzumab F(ab')₂	Neutralizing Antibody	/	PK bridging ELISA with TRB-Y5b Neutralizing assay Indirect ELISA
TRB-Y5b	Trastuzumab F(ab')₂	Neutralizing Antibody	/	PK bridging ELISA with TRB-Y1b
ADB-Y19	Adalimumab F(ab')₂	Neutralizing Antibody	0.0013	ADA assay Neutralizing assay Indirect ELISA
ADB-Y23b	Adalimumab F(ab')₂	Non-Neutralizing Antibody	/	PK bridging ELISA with ADB-BY17 Indirect ELISA
ADB-BY17	Adalimumab F(ab')₂	Neutralizing Antibody	/	PK bridging ELISA with ADB-Y23b
CEB-Y27	Cetuximab F(ab')₂	Neutralizing Antibody	0.007	ADA assay Neutralizing assay Indirect ELISA
CEB-Y28	Cetuximab F(ab')₂	Neutralizing Antibody	0.0015	ADA assay Neutralizing assay Indirect ELISA
CEB-Y29	Cetuximab F(ab')₂	Neutralizing Antibody	/	PK bridging ELISA with CEB-BY31 Neutralizing assay Indirect ELISA
CEB-Y31	Cetuximab F(ab')₂	Non-Neutralizing Antibody	0.421	ADA assay Indirect ELISA
CEB-BY31	Cetuximab F(ab')₂	Non-Neutralizing Antibody	/	PK bridging ELISA with CEB-Y29
RIB-Y36	Rituximab F(ab')₂	Neutralizing Antibody	0.01	ADA assay Neutralizing assay Indirect ELISA
RIB-Y37	Rituximab F(ab')₂	Neutralizing Antibody	/	PK bridging ELISA Neutralizing assay Indirect ELISA
BEB-Y12	Bevacizumab F(ab')₂	Neutralizing Antibody	0.0828	Neutralizing assay Indirect ELISA
BEB-Y9	Bevacizumab F(ab')₂	Neutralizing Antibody	1.92	ADA assay Indirect ELISA
BEB-Y10	Bevacizumab F(ab')₂	Neutralizing Antibody	/	PK bridging ELISA with BEB-BY13 Neutralizing assay Indirect ELISA
BEB-BY13	Bevacizumab F(ab')₂	Neutralizing Antibody	/	PK bridging ELISA with BEB-Y10

开发流程

1.抗原复核（1-2天）

SDS-PAGE 纯度复核，UV 浓度复核;

2. 抗原制备（1周，可选）

客户提供全长抗体药物，ACRO 进行酶切并纯化获得F(ab)’2，并对获得的F(ab)’2 进行纯度和活性的分析，提供抗原制备报告；

3.免疫及血清效价检测（8周）

免疫前采血，10只Balb/c 小鼠免疫，效价检测，终放采血，提供免疫程序计划表和效价检测报告；效价满足1:72,9000

免疫效价检测

F(ab)’2四次免疫Balb/c小鼠后进行效价检测，最终效价满足 1:72,9000

4.细胞融合和筛选（6-8周）

选择1-2只效价较高的小鼠脾脏B细胞和SP2/0 进行电融合,间接ELISA 检测全长抗体，同型对照抗体、 human IgG筛选阳性克隆，阻断ELISA 验证克隆的靶点竞争型和非竞争型，进行2-3 轮亚克隆；

ELISA筛选克隆

间接ELISA筛选阳性克隆

阻断ELISA筛选抗体类型

5.抗体生产和配对（2-3周）

杂交瘤细胞培养微量纯化和标记，夹心法配对验证，SDS-PAGE 纯度分析，UV浓度测定，ELISA 活性分析鉴定使用夹心法进行Pk assay 开发

6.抗体大量生产及Assay建立（2-3周）

优选的配对抗体进行大量生产，进行SDS-PAGE 纯度分析，UV浓度测定，ELISA 活性分析鉴定PK Assay 建立（标准曲线，灵敏度，基质干扰验证等），灵敏度满足药物临床PK 分析要求

7.交付物：

- 免疫前血清，细胞上清
- 纯化抗体，细胞株
- 效价检测报告，融合筛选报告，抗体鉴定报告，质量检验(COA)，项目开发详细报告

1.抗原复核（1-2天）

SDS-PAGE 纯度复核，UV 浓度复核

2. 抗原制备（1周，可选）

客户提供全长抗体药物，ACRO 进行酶切并纯化获得F(ab)’2对F(ab’) 2 进行纯度和活性的分析，提供抗原制备报告

酶切结果检测

抗体酶切后结合活性测试，F(ab’)2与全长抗体活性几乎无差别，保持在85%以上。

3.免疫及血清效价检测（8周）

免疫前采血，新西兰大白兔免疫，效价检测，终放采血，提供免疫程序计划表和效价检测报告；效价满足1:72,9000

4.抗体纯化（2-3周）

- 抗原亲和层析
- Total human IgG 纯化
- 同型IgG 纯化（可选）

抗体开发鉴定

亲和纯化的多克隆抗体能特异性结合抗体药与同型对照的交叉反应性<2%

抗独特型多抗初步灵敏度通常都小于10ng/ml

5.抗体鉴定以及Assay建立（1周）

- SDS-PAGE 纯度分析，UV浓度测定
- ELISA 活性分析鉴定与同型Human IgG 交叉反应；交叉反应<2%
- ADA Assay 建立（灵敏度，MRD 等）灵敏度满足法规要求；

抗体开发鉴定

6.Kit 开发

7.交付物

- 免疫前兔血清
- 纯化抗体，开发的Kit
- 效价检测报告，抗体鉴定报告，质量检验(COA)，项目开发详细报告

案例分享

PK assay——特异性检测体内抗体药水平

检测方法	包被	样品	检测
Antigen capture ELISA	CD20	待检抗体	Goat anti-human IgG
Anti-idiotypic capture ELISA	Anti-Rituximab Antibodies	待检抗体	Goat anti-human IgG
Bridging ELISA by anti-idiotypic antibodies	Anti-Rituximab Antibodies	待检抗体	Biotinylated Anti-Rituximab Antibodies

: Figure1. Detection of rituximab by antigen-capture ELISA (0.1% serum).

: Figure2. Detection of rituximab by anti-idiotypic capture ELISA (0.1% serum).

: Figure3. Detection of rituximab by anti-idiotypic bridging ELISA (10% serum).

检测方法	线性范围（µg/mL）	灵敏度（µg/mL）	优势	劣势
Antigen-capture ELISA	—	—	方法简单，通用性好	背景值高，无活性
Anti-idiotypic capture ELISA	0.156-10	0.156	解决了CD20获得难的问题，方法简单	背景高，只适用于美罗华biosimilar
Bridging ELISA by anti-idiotypic antibodies	0.012-0.78	0.012	解决了CD20获得难的问题，灵敏度好，背景低	只适用于美罗华biosimilar

: Anti-Adalimumab Antibodies bridging ELISA for Anti-Drug Antibody (ADA) assay development. Immobilized adalimumab at 1 µg/ml, add increasing concentrations of Anti-Adalimumab Antibodies (Cat. No. ADB-Y19, 10% human serum) and then add biotinylated adalimumab at 5 µg/ml. Detection was performed using HRP-conjugated streptavidin with a sensitivity of 0.6 ng/mL.

: Anti-Rituximab Antibodies bridging ELISA for Anti-Drug Antibody (ADA) assay development. Immobilized rituximab at 1 µg/ml, added increasing concentrations of Anti-Adalimumab Antibodies (Cat. No. RIB-Y36, 10% human serum) and then added biotinylated rituximab at 2 µg/ml. Detection was performed using HRP-conjugated streptavidin with a sensitivity of 9.7 ng/mL.

能力认证

高标准的质量管理控制体系，保证产品及服务质量

ACROBiosystems有着严格的质量管理控制体系，已按照ISO9001：2015“质量管理体系要求”/ISO 13485：2016“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”等国际标准建立、实施并保持和持续改进质量管理体系。

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高水准通过中检院大分子生物样本检测能力验证

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2019年1月24日中国食品药品检定研究院发布了关于组织开展“首个单克隆抗体生物药生物分析能力验证项目”的通知，ACROBiosystems积极报名并参与了“NIFDC-PT-195-生物样本检测-猴血清中贝伐珠单抗的浓度”能力验证项目，并成功通过此次能力验证。

询价与订购

您可在线填写询价表：ADA开发服务询价表，我们会在一小时内响应您的需求。

欢迎发送邮件至service.cn@acrobiosystems.com
或拨打客服电话010-53681107进行咨询，谢谢！

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