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【前沿进展】看FDA DMF备案蛋白，如何加速您的药物申报进程

2022-03-04 09:37 浏览量：1218

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杨森制药与传奇生物 BCMA CAR-T疗法正式获批！

美国时间2月28日，美国FDA正式批准了强生旗下杨森制药与金斯瑞旗下南京传奇生物合作研发的靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel，商品名为Carvykti)的上市申请，适应症为多发性骨髓瘤(MM)，定价为46.5万美元(略高于百时美Abecma的41.9万美元)。

值得一提的是，这是全球第7款上市的CAR-T细胞疗法，也是第2款靶向BCMA的CAR-T细胞疗法。

受此影响，传奇生物股价上涨3%。

从当前市场来看，本土企业的CAR-T产品陆续获批将进一步加大市场渗透率，对于整个CAR-T细胞治疗药物产品市场规模具有一定的促进意义。重要的是，传奇生物在CAR-T细胞疗法的“出海”成功，有利于增强国内生物医药企业对海外市场的信心，同时也将为国产创新药的“出海”积累可借鉴的经验。值得关注的是，申报者在进行美国FDA药物申报时，比如临床研究申请（IND）、生物制品许可证申请（BLA）等，需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息，这其中会涉及到原料药、辅料的相关技术内容，但是准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力，同时原料供应商也不愿透漏自己的技术信息，因此严重影响临床申报的进程。为解决这一问题，FDA建立了DMF体系，原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，极大程度上缩短了审查和评估时间。

什么是FDA DMF?

药品主文件（Drug Master Files, DMF）是持有者递交给FDA的存档药物文件，主要涉及产品的质量标准、检验方法、生产工艺描述、纯度、稳定性等保密细节信息，这些信息用于支持新药临床试验申报（IND）、生物制品许可证申请（BLA）。

为支持更多国产创新药“出海”成功，ACRO提供一系列用于生物药研发、生产的高质量蛋白、抗体等试剂，部分产品已完成美国FDA DMF备案(FDA DMF编号：034936)，您的生物药研究项目在进行FDA临床申请或上市注册的监管备案文件时可直接引用我们的DMF编号，从而节约产品审查和评估时间，缩减新药临床申报的准备工作，助力您的药物上市申报进程。

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如何引用DMF编号授权？

如果您使用了ACRO的DMF备案系列产品并需要引用DMF编号，请向ACRO提出授权申请，收到申请后，我们将向FDA中心提供DMF授权书。>>点击申请授权书

01

ACRO FDA DMF备案热门产品

点击分子查看产品详细信息

CD19	ROR1	CD4
MSLN	BCMA	Siglec-2
EGFRvIII	RBD	FMC63
EGFR	Nuclease	PH20 / SPAM1

>>> 如果您有其他产品的FDA DMF备案需求，欢迎联系我们。点击咨询

02

FDA DMF备案产品特色

>覆盖非标记、荧光标记和生物素标记蛋白多种形式

> 蛋白活性经Flow cytometry、SPR、ELISA验证

> 适用于CAR表达检测和抗体药筛选

> 可直接引用DMF备案编号，加速药物申报进程

03

验证数据

> FDA DMF备案FITC-Labeled Human BCMA 蛋白可高特异检测 BCMA CAR表达。

293 cells were transfected with anti-BCMA-scFv and RFP tag. 2e5 of the cells were stained with FITC-Labeled Human BCMA, His Tag (Cat. No. BCA-HF2H1, 1 µg/ml) and FITC-labeled protein control. Non-transfected 293 cells and FITC-labeled protein control were used as a negative control. RFP was used to evaluate CAR (anti-BCMA-scFv) expression and FITC was used to evaluate the binding activity of FITC-Labeled Human BCMA, His Tag (Cat. No. BCA-HF2H1).

点击申请Protocol

FDA DMF备案PE-Labeled Human CD19 蛋白可高特异检测CD19 CAR表达.

1e6 of the anti-CD19 CAR-293 cells were stained with 100 μL of 1:50 dilution (2 μL stock solution in 100 μL FACS buffer) of PE-Labeled Human CD19 (20-291), His Tag (Cat. No. CD9-HP2H3). PE Streptavidin was used as negative control (QC tested).

点击申请Protocol

>>> 点击查看更多CAR-T靶点信息

>>> 点击查看更多CD19详细信息——高亲和力CD19蛋白，专为检测CD19-CAR-T而设计

参考文献

1.https://endpts.com/we-are-ready-to-go-fda-oks-jj-and-legends-bcma-car-t-rival-setting-stage-for-showdown/

2.南京传奇官网

3.https://www.sohu.com/a/526342644_121255906

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