FDA CGMP审计是目前走国际化发展道路的原料药及制剂厂家面临的最大难关之一，近几年，国内多个厂家在FDA审计中收到警告信，或因质量管理存在缺陷导致产品不能进入欧美市场。国内原料药和制剂出口的知名企业华海药业，2018年9月28日收到FDA的进口警示函“import alert”，暂时禁止华海药业生产的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场，导致华海药业股价暴跌，同时也引发了市场对国内制药质量的普遍质疑。提醒了国内的制药公司，要以如履薄冰的态度，努力加强自身的质量管理体系建设。  
　　FDA参照21 CRF210&211执行CGMP认证，法规本身并无案例、且描述抽象，审计的细节很多时候依赖于当时具体负责操作的审计官，大多数计划通过FDA认证的公司缺乏可供操作的具体流程和指导原则。同时，1978年，FDA修改GMP规范之后，每年会对整个检查体系进行多项补充解释、指导指南和政策声明，以确保现行GMP与当今的行业运作及常规要求相符，这无疑增加了国内企业通过FDA检查的难度。  
       为此，南京大学生物医药行业校友会邀请多位业内专家，包括在中美两国进行过100多次现场检查的前FDA审计官，曾经在中美著名药企和CRO任职的质量专家，以及数次无缺陷通过FDA审计的知名企业QA负责人，举办“2019年FDA CGMP审计”深度咨询研讨会。面向国内各药厂认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员，通过大量的第一手实例的讲述，详解FDA监管及现场检查的关键细节、GMP阶段适应性，以及如何建立和管理ICH Q10 药品质量体系，帮助国内药企了解质量体系、如何做好迎接FDA的现场检查的各项工作，更好地做好GMP合规工作