【前沿进展】BCMA 细胞疗法赛道依旧内卷，谁会更胜一筹？

10月18日，科济药业宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液（CT053）的新药上市申请，泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。而早在今年6月，驯鹿生物与信达生物共同宣布双方合作开发的伊基仑赛注射液（驯鹿生物研发代号：CT103A；信达生物研发代号：IBI326）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，获NMPA上市许可申请，两款同个靶点、同类适应症的BCMA CAR-T前后获得NMPA上市许可申请受理，靶向BCMA CAR-T疗法在国内热度空前高涨。

此外，强生/传奇生物的Carvykti作为首个国内自主研发BCMA CAR-T细胞疗法，在今年2月获FDA批准上市后，又先后于今年 5月和9月分别在欧洲、日本获批上市，销售业绩亮眼，Carvykti上市首个季度Q2销售2400万美元，Q3销售额较Q2翻倍，超出市场预期。值得一提的是，在2018年3月，传奇Carvykti首次在国内批准临床，并于同年8月首次公示临床试验，据传奇生物此前披露的信息，也即将在国内申报上市，BCMA CAR-T疗法同赛道科济、驯鹿/信达、强生/传奇三家齐聚，竞争激烈。

Carvykti全球开发项目概览，来自Insight 数据库

BCMA作为表达在成熟B淋巴细胞和浆细胞表面的分子，无论在新诊断还是复发的MM病人中都存在，使得BCMA成为利用细胞疗法治疗R/R MM的一个高潜力靶标，据相关文献显示，2022年全球正在进行的BCMA细胞疗法临床项目有92个，且以CAR-T疗法为主， 研发企业包括亘喜生物、恒润达生、Eureka、Poseida、Allogene等。

GC012F，是亘喜生物研发的可同时靶向BCMA和CD19的自体CAR-T细胞疗法，适应症为多发性骨髓瘤，尽管CD19在多发性骨髓瘤细胞表面呈现低表达，但在多发性骨髓瘤祖细胞中，CD19呈现高表达，因此，通过靶向两处靶点，GC012F有望减少抗原逃逸，并且消灭多发性骨髓瘤祖细胞。

BCMA-101，由Poseida Therapeutics设计开发，靶向BCMA的同种异体CAR-T候选产品，根据去年ASH年会上Poseida最新公开的1/2期PRIME临床试验中期结果，共有98名患者接受了P-BCMA-101的给药，该药展现出了较强的抗肿瘤活性，且在所有患者中耐受性良好。

ALLO-715，Allogene在众多开发BCMA CAR-T疗法的公司中独树一帜，主攻同种异体CAR-T，其候选产品ALLO-715正处于1期临床阶段。在2021年10月，Allogene因旗下候选药物的临床试验导致患者染色体异常而被FDA叫停了全部CAR-T疗法试验，直至今年1月，其暂停才被全部解除，ALLO-715的临床数据因此备受关注。

国内外BCMA赛道上竞争者众多，药物的开发工艺、疗效、成本以及安全性等方面应有突出优势或许才能在该赛道脱颖而出，目前很多候选产品还处于临床早期阶段，后续的治疗效力仍需继续期待。

相关数据显示，多发性骨髓瘤药物在2017年的销售额接近140亿美元，预计到2027年将达到近290亿美元，BCMA药物拥有着不断增长的市场空间。期待有更多BCMA新药上市，为众多多发性骨髓瘤患者带来治疗希望，也期待BCMA靶点能够在其他疾病领域继续发挥潜力。

为支持BCMA细胞疗法相关研究，ACROBiosystems百普赛斯开发了一系列高质量BCMA靶点蛋白，包括不同种属和荧光标记类型，高生物活性经ELISA、SPR、FACS等验证，可用于免疫筛选、CAR阳性率检测，药代动力学（PK）等研究。同时，部分BCMA蛋白已完成FDA DMF备案，可支持您的新药临床试验申报（IND）、新药注册（NDA）和生物制品上市许可申请（BLA）。

点击了解FDA DMF信息

点击图片了解更多产品信息

5e5 of anti-BCMA CAR-293 cells were stained with 100 μL of 1 μg/mL of AF488-Labeled Human BCMA, His Tag (Cat. No. BCA-HA2H8) and negative control protein respectively (Fig. C and B), and non-transfected 293 cells were used as a control (Fig. A). AF488 signal was used to evaluate the binding activity (QC tested).

Protocol

1e6 of the Anti-BCMA CAR-293 cells were stained with 100 μL of 1:50 dilution (2 μL stock solution in 100 μL FACS buffer) of PE-Labeled Human BCMA Protein, His Tag (Cat. No. BCA-HP2H2) and negative control protein respectively, PE signal was used to evaluate the binding activity (QC tested).

Protocol