【GMP专题（四）】CGT关键原料的全球供应保障体系

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在生物医药行业，细胞与基因治疗（Cell and gene therapy, CGT）是一项备受关注的新兴领域。CGT的快速发展为许多患有罕见疾病的患者带来了新的治疗希望。然而，CGT关键GMP级别原料供应保障一直是行业面临的挑战之一。如何确保CGT的可持续发展和全球范围内的供应链稳定变得尤为重要。在市场激烈竞争的今天，对于CGT的原料供应商来说，企业之间的竞争几乎就是供应链的抗衡，其中仓储库存管理、国际物流运输和国际贸易合规则是供应链管理的核心。ACROBiosystems百普赛斯作为CGT行业高质量GMP原材料供应商，一直布局全球发展战略以更快更好的支持服务全球客户，在中国、北美及欧洲均设立有仓储物流中心，以确保全球范围内的供应链稳定。

在CGT关键GMP原料的全球供应保障体系中，仓储库存管理是一个至关重要的环节。良好有效的仓储库存管理可以确保物料及产品的安全储存和准确配送及高速周转，避免供应链中断。CGT的关键GMP原料大都为生物制品，具有高度的灵敏性和易损性。因此，仓储环境必须满足一系列严格的要求，包括温度、湿度、洁净度、效期、周转率及发货及时率控制等方面。此外，仓储过程中的库存管理也要求高度准确性和全生命周期的可追溯性，以确保原料的质量安全。ACROBiosystems百普赛斯基于中美欧等多个国家的GMP产品厂房设施管理法规建立了完善的仓储库存管理体系。

● 《中国药典》贮存条件的规定：

● 仓储库存温度24小时监控报警系统：

ACROBiosystems百普赛斯已经建立了完善的订单物料产品管理系统（OA-CRM-ERP-WMS-WCS），包括业务机会，订单自动转化审核，物料产品的唯一标识，GMP产品分类及全生命周期管理跟踪。通过采用条形码、二维码及RFID标签等技术手段，已经实现对物料产品的全生命周期追踪和管理，以保证持续稳定的高质量GMP原料供应。

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为更好更快服务全球客户，截止目前，ACROBiosystems百普赛斯在中美欧都已建立了仓储物流中心。

✦  中国北京仓储物流中心总部，至今已经持续稳定运行超过13年，具备成熟的供应链整体管理体系，取得ISO9001和ISO13485的认证。覆盖中国区的所有业务、部分海外业务和全球的仓储物流中心管理调度。目前北京成品库已经实现低温库自动化管理，成品库容达150万支，在保障人员安全的同时提高了库存管理效率及准确率。同时，对上游物料供应强化管理，实现了战略性原材料采购，保障了物料的持续稳定供应。

✦  北美国际仓储物流中心于2013年建立在美国东海岸，至今已稳定运行超过10年，具备完善的供应链管理体系，取得ISO9001和ISO13485的认证，目前成品库容可达到50多万支，覆盖除中国及部分欧洲地区以外的全球业务。

✦ 2022年成功建立欧洲仓储物流中心，主要覆盖欧洲地区业务，实现更加本地化专业化的服务，目前已经服务90%以上的欧洲客户，预计2024年将取得ISO9001及ISO13485认证。

在全面完善的供应策略下，ACROBiosystems百普赛斯可以更好地应对市场变化，以确保CGT关键GMP原料的持续高效稳定供应。

ACROBiosystems百普赛斯按照企业内控及审计标准定期进行库存盘点和质量检查，确保物料产品的数量和质量符合要求。同时，库存管理拥有合理的安全库存预警及MRP机制，能够做到根据AI需求预测计划，及时进行采购和补充库存，以保证物料及产品的持续稳定供应及对突发情况和外部市场需求变化的支持。

同时我们的供应链会根据客户需求及公司未来发展规划不断优化仓储布局设计，持续推进数字化、自动化和智能化的转型，不断提高仓储效率和空间利用率。做到依据GMP要求合理划分存储区域，根据物料产品的特性和要求进行分类标识存储，避免交叉污染和质量事件的发生。

国际物流运输是CGT原料供应链中连接各个环节的纽带。由于CGT的关键GMP原料具有高度敏感性，运输过程中的温度、湿度和震动等因素可能对其质量产生不可逆转的影响，这增加了物流成本和运输复杂性。因此，建立可靠的物流运输体系至关重要，稳定的物流运输体系可以确保CGT原料的及时安全交付，提高供应链的效率和可靠性。

基于此，ACROBiosystems百普赛斯选择了全球知名可靠的物流供应商和合作伙伴。物流供应商具备丰富的生物医药行业运输经验和专业的CGT行业知识，能够提供安全可靠的不同温度的运输服务，具备行业合规性和可追溯性，符合CGT关键GMP原料的运输规范。中国大陆境内可以做到90%以上次日达，最晚隔日达；美洲及欧洲区域90%以上可以做到3天内送达；全球发货在途三个工作日占比高达97%。

其次，在运输过程中配有温度监控系统进行全程的监控和追踪，及时发现异常情况并采取相应的措施，以确保运输过程中的温度控制在可接受范围内，确保原料的安全和完整性。

此外，ACROBiosystems百普赛斯具有完善的运输计划和路线规划，确保CGT原料的及时送达。根据不同的原料特性和目的地要求，采用合适的包装材料和容器，选择最佳的运输方式，如航空运输、陆路运输等，并合理安排运输时间，以最大程度地减少原料的运输时间和风险。

CGT是一项具有全球影响力的新型治疗技术，其关键原料的国际进出口成为供应链管理的核心重要部分。然而，由于不同国家和地区的监管要求和贸易政策的差异，国际进出口仍然存在一定的挑战。不同国家对CGT产品的监管及税收政策各不相同，而严格的法规可能限制某些产品的进口或出口，这为企业带来了额外的合规成本和时间延迟，合理规划评估管理国际进出口业务，有助于降低风险、提高效率，并确保CGT关键原料的持续可靠供应。因此，充分了解目标市场的进出口法规和税收政策是成功进行国际贸易的关键。

● 相关国际法规清单：

ACROBiosystems百普赛斯一向秉持不断学习了解且遵守相关国际贸易法律法规和标准的宗旨，确保进出口业务的合规性。首先熟悉目标市场的进出口规范要求和程序，建立健全文件管理和备案制度，以减少潜在的法律风险。

其次，ACROBiosystems百普赛斯已经建立了稳定的供应链合作伙伴关系网，包括供应商、代理商和服务商等，建立长期良好合作伙伴关系，以确保供应的稳定性和可靠性。同时，定期评估已存在的供应服务商，以确保其可以高质量的持续稳定服务；我们也会根据需求选择评估新增供应服务商，确保其具备良好的资质声誉和专业能力，可以应对突发紧急情况。

此外，ACROBiosystems百普赛斯重视信息共享及本地化业务模式。与相关部门、合作伙伴和当地政府建立密切联系，提倡专业化，本地化的服务，可以做到及时了解国际贸易政策的变化和趋势，以便做出相应的业务调整和决策。

ACROBiosystems百普赛斯具有全球成熟稳定的全面供应链体系，在中国，欧洲及美洲的仓储物流中心通过建立完善的智能仓储库存管理系统、规范管理国际进出口业务、加强与监管机构和全球知名冷链物流合作伙伴的合作，针对不同的产品类型可以实现全球多种温控运输方案以满足客户各种需求，进而确保CGT关键GMP原料的全球高质量快速持续稳定供应，为CGT行业的快速发展提供坚实的基础保障！

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