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【新冠专区】12款自测产品获批,这波抗原检测热潮您赶上了吗?

2022-03-21 20:51    浏览量:1302
新闻速递
News

根据国家卫健委3月11日晚消息,根据疫情防控需要,国务院联防联控机制综合组研究决定,推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,规定了抗原检测的适用人群、进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道、以及检测的基本流程与要求。

相比核酸检测,抗原检测的速度更快,操作也更便捷,一般用于感染早期检测。随着疫情的发展,许多国家在以核酸检测为新冠病毒检测“金标准”的同时,也推广抗原检测作为有效补充。就在《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》颁布的短短几日内,截至3月16日,国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。可以预见,接下来将有更多企业投入新冠抗原检测试剂的开发与申报,也将会有更多产品相继获批。


近期,我国多地出现本土聚集性疫情,中国国家卫生健康委员会医政医管局局长焦雅辉称,抗原检测应用方案把抗原检测作为筛查的一个重要手段,也作为核酸检测的重要补充,充分发挥抗原检测的“早”和“快”优势,利用最短的时间把传染源控制住,进而辅以大规模核酸筛查提高早发现的能力

在推行抗原检测应用方案的同时,药品监督管理部门同时表示会严格审批并加强相关产品上市后监管。国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明介绍,我国已经批准的抗原检测试剂敏感性在75%-98%,特异性是95%-99%之间。





ACRO作为领先全球的新冠检测原料和蛋白试剂的供应商,自新冠疫情爆发以来,持续致力于支持更高灵敏度和特异性诊断试剂盒的开发,已为多家体外诊断公司提供高质量核心抗原、抗体原料,针对客户和合作伙伴的紧要需求开发优质的产品和技术,得到了广大诊断行业伙伴的认可。

为支持广大诊断试剂研发企业能够快速研发高敏感性、高特异性的抗原检测试剂,ACROBiosystems现可提供以下用于抗原自检测诊断试剂开发所需的核心原料,包括:

  • 高灵敏度N抗体对,可以有效检出Omicon在内的全部VOC突变N抗原,检测灵敏度可达到0.39 ng/mL,适用于双抗体夹心法抗原检测试剂开发。

  • 高活性新冠抗原产品覆盖全部主流突变毒株,严格质控,可用于抗原检测试剂的质控验证;


为帮助您全力追赶本次抗原检测试剂开发浪潮,ACRO还可为您提供相应诊断原料使用及检测方法学等方面的全方位技术支持及免费试用,先到先得,欢迎联系文末ACRO微信小助手咨询!

高灵敏N抗体

保证各类突变高效检出

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明星产品

NUN-CH14:Anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid Antibody, Human IgG1 (AS95) (MALS verified)

NUN-CH15Anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid Antibody, Chimeric mAb, Human IgG1 (AM223) (MALS verified)

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产品优势

  • 结合不同表位,二者组合进一步提高抗体结合能力;

  • 可有效检出Omicron、Delta在内的各主流突变毒株;

  • 检测灭活疫苗样本灵敏度可达1:38400(稀释倍数),检测新冠野生型及各VOC突变灵敏度可达0.39 ng/mL;

  • 高特异性,与除了与新冠N蛋白高度同源的SARS-CoV外其它五种可感染人的冠状病毒N蛋白均无抗原抗体交叉反应。

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验证数据

突变株检出率:在胶体金试评估实验中,用NUN-CH14/NUN-CH15抗体组合对重组表达的新冠N蛋白及其突变体进行夹心法测定。经检测,采用该抗体对检测同样浓度的新冠野生型、Alpha、Beta、Gamma、Delta及Omicron突变株抗原N蛋白,所得结果均为阳性。



高灵敏度:经验证,NUN-CH14/NUN-CH15抗体对检测灭活病毒培养液检测灵敏度可达1:38400;检测野生型及Omicron突变蛋白检测灵敏度均可达0.39ng/mL。

NUN-CH14/NUN-CH15抗体对检测灭活病毒培养液


NUN-CH14/NUN-CH15抗体对检测SARS-CoV-2重组抗原蛋白


高特异性:在特异性验证实验中,除了与新冠N蛋白高度同源的SARS-CoV的N蛋白外,其它五种可感染人的冠状病毒N蛋白均无抗原抗体交叉反应,说明该抗体对可实现高特异性检测新冠N抗原。



高活性抗原

优质的抗体原测质控标品

为支持抗原检测试剂开发,ACROBiosystems还提供高纯度、高活性的新冠病毒野生型
AlphaBetaGammaDeltaOmicron(BA.1/BA.1.1/BA.2/BA.3)等突变株的N突变抗原及高频N蛋白单点突变抗原,可作为新冠诊断试剂的开发过程中的质控标品。
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产品优势

  • - 覆盖野生型及Delta、Omicron在内的所有主流突变及高频N蛋白单点突变抗原;

  • - 包括全长S蛋白三聚体、S RBD、NTD、S1、N抗原等

  • - 严格质控,纯度及活性经MALS及ELISA/SPR/BLI验证;

点击查看产品详细信息及验证数据


ACROBiosystems提供使用该抗体对和抗原产品及检测方法学方面等全方位技术支持,同时可为广大诊断试剂开发企业提供免费试用。如需咨询相关产品或其他深度合作:

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