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抗独特型抗体开发服务

抗独特型抗体(anti-idiotypic antibody)是能够识别另一抗体可变区，并产生特异性结合的抗体。抗独特型抗体在药物开发中的应用非常广泛，可以作为免疫原性(immunogenicity)分析的重要参照，同时也可以特异性检测体内抗体药水平，是药代动力学(pharmacokinetics)研究的重要试剂。

ACROBiosystems作为专注于生物药开发过程的蛋白技术、产品和服务的全球化品牌，致力于提供靶向治疗药物研发过程中所需的靶点抗原及其他关键试剂和相关服务。可向您提供一系列高亲和力、高特异性、高灵敏度的抗独特型抗体。同时，为了满足客户多样化需求，还可提供从抗原制备到单克隆抗独特型抗体，多克隆抗独特型抗体，药代动力学及免疫原性检测试剂盒开发的一站式服务。

服务优势

硬件实力
通过国际AAALAC认证
规范性管理和使用动物
保证抗体质量

经验丰富
专注抗独特型抗体开发
项目组一对一服务

一站式服务
从抗原制备到试剂盒开发

针对多种药物
单抗，双抗，ADC, CAR-T，多肽

应用保证型服务
交付灵敏度满足法规要求

全球交付
健全供应链体系
支持全球范围内临床试验

服务内容

单克隆抗独特型抗体制备服务 mouse

单克隆抗独特型抗体可应用于药物代谢动力学研究（Pharmacokinetics Assay）中游离型、结合型和抗体药物总量的检测。根据待检测抗体药的类型，ACROBiosystems可提供抗原中和型、非中和型以及配对抗体的开发制备服务。

抗原阻断型（中和型）

互补位特异性
阻断抗原抗体结合
检测游离型抗体药
检测中和抗体

抗原非阻断型（非中和型）

互补位非特异性
不阻断抗原抗体结合
检测抗体药总量（游离，半结合，结合）

药物靶标复合型

特异性结合药物靶点复合物
不阻断抗原抗体结合
特异性检测结合型抗体药

多克隆抗独特型抗体制备服务 rabbit

高灵敏度及多样性的多克隆抗独特型抗体可作为免疫原性研究中的阳性参照物，模拟ADA在人体中产生的情况。ACROBiosystems可提供高亲和力和特异性的多克隆抗独特型抗体开发服务，服务周期短，开发成本低。

服务内容	免疫原	平台	服务周期	起始材料	交付内容	典型应用	价格
单抗	mAb/F(ab)/F(ab)²VHH/SCFV BsAb/ADC/ protein/peptide/ payload,etc.	单B (Balb/c小鼠or新西兰大白兔)	15-21周 (抗体筛选9-13周)	1. ≥10mg靶向抗体药 (客户提供，纯度≥90%,浓度≥1mg/mL) 2. 1mg同型对照/人源lgG (ACRO提供，纯度≥90%) 3. 1mg反筛抗体,如有 (客户提供，纯度≥90%，浓度≥1mg/mL) 4. ACRO在线产品可以免费使用 (不包含膜蛋白等特殊蛋白)	1. 抗体(根据客户需求数量提供); 2. 2-10个Unique序列; 3. 阶段报告(PPT); 4. 抗体COA; 5. 初步PKassay(可选)	药代动力学研究和中和抗体分析中必不可少的检测试剂	项目组一对一服务根据您的需求为您出具定制方案点此联系我们
单抗		杂交瘤(Balb/c小鼠)	19-25周		1. 抗体(根据客户需求数量提供); 2. 2-10个杂交瘤细胞; 3. 阶段报告(PPT)； 4. 抗体COA; 5. 初步PK assay(可选）	药代动力学研究和中和抗体分析中必不可少的检测试剂
兔多抗		兔多抗	8-10周	1. 靶向抗体药(客户提供，纯度>90%);提供数量与客户的抗体需求量有关，如制备10mg多抗，需要提供≥30mg靶向抗体药。 2. ≥30mg同型对照/人源lgG(ACRO提供，纯度>90%)	1. 抗体; 2. 阶段报告(PPT); 3. 抗体COA; 4. 初步ADAassay(可选) QC标准:非特异性交叉反应≤2%; 稳定性:5年纯度: SDS-PAGE≥90%	ADA检测阳性参考品

抗独特型抗体产品列表

分子	货号	产品描述	中和活性	应用
Adalimu*ab	ADB-Y19	Anti-Adalimu*ab Antibodies (AY19)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Adalimu*ab	ADB-Y23b	Anti-Adalimu*ab Antibodies (AY23b) (recommended for PK/PD)	Non-Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA; Indirect ELISA
Bevacizu*ab	BEB-Y10	Anti-Bevacizu*ab Antibodies (AY10) (MALS verified, recommended for PK/PD)	Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Bevacizu*ab	BEB-Y12	Anti-Bevacizu*ab Antibodies (AY12) (recommended for neutralizing assay)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Bevacizu*ab	BEB-Y9	Anti-Bevacizu*ab Antibodies (AY9) (recommended for ADA assay)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Bevacizu*ab	BEB-BY13	Biotinylated Anti-Bevacizu*ab Antibodies (AY13) (recommended for PK/PD)	Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA;Neutralizing assay; Indirect ELISA
Cetuxi*ab	CEB-Y27	Anti-Cetuxi*ab Antibodies (AY27) (recommended for ADA assay)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Cetuxi*ab	CEB-Y31	Anti-Cetuxi*ab Antibodies (AY31) (Non-Neutralizing)	Non-Neutralizing Antibody	ADA assay; Indirect ELISA
Cetuxi*ab	CEB-Y28	Anti-Cetuxi*ab Antibodies (AY28)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Cetuxi*ab	CEB-BY31	Biotinylated Anti-Cetuxi*ab Antibodies (AY31) (recommended for PK/PD)	Non-Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA; Indirect ELISA
Rituxi*ab	RIB-Y36	Anti-Rituxi*ab Antibodies (AY36) (recommended for ADA assay)	Neutralizing Antibody	ADA assay;Neutralizing assay; Indirect ELISA
Rituxi*ab	RIB-Y37	Anti-Rituxi*ab Antibodies (AY37) (recommended for PK/PD)	Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA;Neutralizing assay;Indirect ELISA
Rituxi*ab	RIB-FY35c	FITC-Labeled Anti-Rituxi*ab Antibodies, Mouse IgG1	Neutralizing Antibody	ADA assay;Neutralizing assay; Indirect ELISA
Rituxi*ab	RIB-Y35c	Anti-Rituxi*ab Antibodies (MALS verified)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Indirect ELISA
Trastuzu*ab	TRB-Y5b	Anti-Trastuzu*ab Antibodies (AY5b) (recommended for PK/PD)	Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA
Trastuzu*ab	TRB-Y1b	Anti-Trastuzu*ab Antibodies (AY1b) (recommended for PK/PD)	Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA; Neutralizing assay; Indirect ELISA

开发流程

案例分享

PK assay——特异性检测体内抗体药水平

案例展示：双特异性抗体药物PK检测，灵敏度达到0.24ng/ml。

使用全长双特异性抗体免疫，得到针对Arm1 和Arm2 的阻断型克隆。

针对Arm 1 筛选到的阻断型克隆
	Clone1	Clone2	Clone3	Clone4	Clone5	Clone6	Clone7	Clone8	Clone9	Clone10	A0
OD	0.142	0.063	0.107	0.143	0.208	0.264	0.23	0.148	0.149	0.22	1.601
阻断率	91.13%	96.06%	93.32%	91.07%	87.01%	83.51%	85.63%	90.76%	90.69%	86.26%	/
	Clone11	Clone12	Clone13	Clone14	Clone15	Clone16	Clone17	Clone18	Clone19	Clone20	A0
OD	0.295	0.228	0.119	0.098	0.078	0.229	0.516	0.709	0.923	0.965	1.601
阻断率	81.57%	85.76%	92.57%	93.88%	95.13%	85.7%	67.77%	55.72%	42.35%	39.73%	/

针对Arm 2 筛选到的阻断型克隆
	Clone1	Clone2	Clone3	Clone4	Clone5	Clone6	Clone7	Clone8	Clone9	Clone10	A0
OD	0.109	0.232	0.178	0.158	0.146	0.276	0.245	0.106	0.165	0.198	1.546
阻断率	92.95%	84.99%	88.49%	89.78%	90.56%	82.15%	84.15%	93.14%	89.33%	87.19%	/
	Clone11	Clone12	Clone13	Clone14	Clone15	Clone16	Clone17				A0
OD	0.48	0.495	0.387	0.658	0.064	0.651	1.062				1.546
阻断率	68.95%	67.98%	74.97%	57.44%	95.86%	57.89%	31.31%				/

从Anti-Arm1 和Anti-Arm2 的阻断型克隆中选择配对抗体，进行夹心法方法开发以及双特异性抗体药物PK 的检测，标准曲线如下：

Immobilized anti-arm1 antibody can bind Bispecific antibody drugs, and then add Biotin- anti-arm2 antibody. Detection was performed using HRP-conjugated streptavidin with sensitivity of 0.24 ng/mL (Intact Assay).

案例展示：ADC 药物PK检测，灵敏度达到0.69ng/ml。

使用裸抗的F(ab)2 进行免疫，筛选得到抗独特型抗体 ,与小分子payload 抗体Mouse Anti-MMAE Antibody, Mouse IgG1 (MALS verified)（Cat. No. MME-M5252）进行ADC药物PK 的检测，标准曲线如下：

Immobilized Anti- drug Antibody, Mouse IgG1 can bind ADC antibody drugs, and then add Biotin- Mouse Anti-MMAE Antibody, Mouse IgG1 (MALS verified). Detection was performed using HRP-conjugated streptavidin with sensitivity of 0.69 ng/mL (Intact Assay).

检测体内抗体药水平的不同方法对比

检测方法	包被	样品	检测
Antigen capture ELISA	CD20	待检抗体	Goat anti-human IgG
Anti-idiotypic capture ELISA	Anti-Rituximab Antibodies	待检抗体	Goat anti-human IgG
Bridging ELISA by anti-idiotypic antibodies	Anti-Rituximab Antibodies	待检抗体	Biotinylated Anti-Rituximab Antibodies

: Figure1. Detection of rituximab by antigen-capture ELISA (0.1% serum).

: Figure2. Detection of rituximab by anti-idiotypic capture ELISA (0.1% serum).

: Figure3. Detection of rituximab by anti-idiotypic bridging ELISA (10% serum).

检测方法	线性范围（µg/mL）	灵敏度（µg/mL）	优势	劣势
Antigen-capture ELISA	—	—	方法简单，通用性好	背景值高，无活性
Anti-idiotypic capture ELISA	0.156-10	0.156	解决了CD20获得难的问题，方法简单	背景高，只适用于美罗华biosimilar
Bridging ELISA by anti-idiotypic antibodies	0.012-0.78	0.012	解决了CD20获得难的问题，灵敏度好，背景低	只适用于美罗华biosimilar

ADA assay—免疫原性分析

兔多抗案例

案例展示：抗体交叉反应验证

使用全长单抗药物免疫新西兰大白兔，获得的兔抗血清经亲和纯化得到的抗药多克隆抗体，与药物可特异性结合，与亚型对照品的交叉反应率小于2%。

案例展示：多肽药物抗药抗体效价检测

使用多肽-KLH偶联物免疫新西兰大白兔，获得的兔抗血清经亲和纯化得到抗药多克隆抗体，效价大于1：712，000。

鼠单抗案例

Figure1. Anti-Adalimumab Antibodies bridging ELISA for Anti-Drug Antibody (ADA) assay development. Immobilized adalimumab at 1 µg/ml, add increasing concentrations of Anti-Adalimumab Antibodies (Cat. No. ADB-Y19, 10% human serum) and then add biotinylated adalimumab at 5 µg/ml. Detection was performed using HRP-conjugated streptavidin with a sensitivity of 0.6 ng/mL.

Figure2. Anti-Rituximab Antibodies bridging ELISA for Anti-Drug Antibody (ADA) assay development. Immobilized rituximab at 1 µg/ml, added increasing concentrations of Anti-Adalimumab Antibodies (Cat. No. RIB-Y36, 10% human serum) and then added biotinylated rituximab at 2 µg/ml. Detection was performed using HRP-conjugated streptavidin with a sensitivity of 9.7 ng/mL.

能力认证

高标准的质量管理控制体系，保证产品及服务质量

ACROBiosystems有着严格的质量管理控制体系，已按照ISO9001：2015“质量管理体系要求”等国际标准建立、实施并保持和持续改进质量管理体系。

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高水准通过中检院大分子生物样本检测能力验证

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2019年1月24日中国食品药品检定研究院发布了关于组织开展“首个单克隆抗体生物药生物分析能力验证项目”的通知，ACROBiosystems积极报名并参与了“NIFDC-PT-195-生物样本检测-猴血清中贝伐珠单抗的浓度”能力验证项目，并成功通过此次能力验证。

询价与订购

您可在线填写询价表：ADA开发服务询价表，我们会在一小时内响应您的需求。

欢迎发送邮件至service.cn@acrobiosystems.com
或拨打客服电话010-53681107进行咨询，谢谢！

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