膜杰作
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bioSeedin webinar第16期——使用 In silico 和 In Vitro 工具进行临床前免疫原性风险评估，筛选和优化先导候选药物
会议时间：
2020年04月02日-2020年04月02日
主办单位：
bioSeedin柏思荟
主题介绍：
嘉宾：Lonza
龙沙是一家起源于瑞士的拥有百年历史的跨国企业，其制药与生物技术业务提供全球化合同定制开发与生产服务，使生物制药公司能为患者带来医学创新。其经营的项目涵盖从前期临床开发到商业化生产的全部过程，涉及哺乳动物和微生物的生物制品、小分子、生物偶联物、细胞和基因疗法等领域。截至目前，龙沙已成功帮助客户从FDA/EMA获得超过25种生物药的商业生产批准。 2020年，龙沙位于广州的生物技术生产基地投入运营，提供临床到早期商业化的开发和生产服务，以应对国内不断增长的高质量定制的需求。了解更多内容，请关注微信公众号：
龙沙生物制药
联系邮箱：guangzhou.biologics@lonza.com
联系电话：021-63403488
会议日程：
医药研发的高投资高风险是众所周知的。对于已经有上市盈利品种的大型药企而言，其风险承受能力相对要高，但对近年来以生物大分子药为代表的新型生物技术企业，一个候选药的失败就可能影响整体。因此，提高候选物的可开发性（Developability）成为药企的必然要求。药物的可开发性包括众多方面，免疫原性（Immunogenicity）为其中比较难以把握的一个因素。 生物大分子进入人体，引起机体免疫反应是固有的特性。有时候（如疫苗），我们是希望能充分利用这一特点，但作为治疗用的分子（如抗体药，融合蛋白等），我们是尽量去避免其免疫原性。2019年的FDA行业指南已经将治疗用蛋白产品的免疫原性风险评估作为IND的数据要求。所以，如何确定和降低免疫原性风险是我们都要面对的现实难题。 为此bioSeedin柏思荟邀请了Lonza龙沙的Noel Smith博士为大家在线分享《Preclinical Immunogenicity Risk Assessment Using In Silico and In Vitro Tools for Lead Selection and Optimisation》。 Smith博士将首先为大家简单交代下可开发性与免疫原性的背景，在这部分，他对免疫原性的影响因素进行了分析并归为两大类，即产品及其过程相关的因素（如蛋白分子本身及最终产品生产成型过程中所附加的各种因素），还有临床因素（如病人HLA基因型，给药剂量等）。
Smith博士分享的重点在第二部分的实战工具和经验。包括潜在T细胞表位的预测和模拟。这部分内容能给帮助大家在药物早期结构和分子设计时消除或避免引入增强免疫原性的序列，指导我们进行更高效的人源化和去免疫原性。
当然，基于虚拟的预测和模拟无法完全评价某个产品的免疫原性风险。Smith博士分享的第二个实操经验是基于庞大而完善的PBMC细胞库 in vitro 实验评价平台。这个平台能够用于分析候选药物引起的3个主要免疫反应。包括免疫毒性（Immunotoxicity）、固有免疫反应（Innate immune response）、获得性免疫反应（Adaptive immune response）。在这部分分享过程中还会涉及到具体的关键原理和实验（如Cytokine storm risk，MHC-associated peptide proteomics，DC:CD4 re-stimulation assay），值得我们学习和吸取经验。
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