818/828号令实施下，CGT安全性质控如何实现高效与合规？

随着818号令、828号令的持续推进与实施，细胞与基因治疗行业正加速迈入更加规范化、标准化的发展阶段。围绕产品全生命周期的质量管理要求不断提高，监管关注点已不仅局限于产品有效性本身，更进一步聚焦于生产过程中的污染控制、放行检测效率以及质量体系的完整性。

尤其在细胞治疗、基因治疗等先进疗法快速发展的背景下，产品工艺复杂度持续提升，高活性原材料、复杂培养体系以及短货架期等特点，也使企业在安全性质控层面面临新的挑战——不仅需要更高灵敏度与更短检测周期，同时还需应对复杂样本体系、快速放行需求以及多区域法规适配带来的挑战。

特别是在细胞治疗产品短货架期与“即生产、即放行”的场景下，传统检测方法在周期与效率上的局限日益明显，快速、安全且合规的检测体系正成为影响产品交付效率与商业化能力的重要因素。在这样的行业趋势下，建立兼具“高灵敏度、高效率、标准化且符合全球法规要求”的安全性质控体系，已成为企业实现合规申报、稳定生产与快速放行的关键能力。

面向细胞与基因治疗等生物制药领域在关键质量控制环节上的实际需求，ACROBiosystems百普赛斯旗下SAFENSURE™安全性指标检测解决方案，以“安全与可持续、合规引领、加速批次放行”为核心定位，依托USP、EP、ChP等全球药典标准及国际监管规范，融合重组试剂与核酸扩增（NAT）等先进技术，构建覆盖原材料、工艺开发到终产品放行的全流程安全性质控体系，帮助客户更高效地开展内毒素、支原体、无菌等关键检测，提升质量管理规范性与放行效率。

核心优势包括：

针对细胞与基因治疗生产中的核心质控需求，SAFENSURE™提供覆盖多类安全性指标的检测方案，当前解决方案重点覆盖以下关键安全性检测方向：

通过标准化检测流程与快速检测能力，SAFENSURE™帮助企业在保障安全性的同时，显著缩短检测周期，提升批次放行效率。

在818号令、828号令推动下，质量控制正从单一的“满足监管要求”，逐步转向“效率、合规与风险控制并重”的新阶段。对于细胞与基因治疗企业而言，安全性质控已不仅是生产末端的检测环节，更成为影响CMC效率、工艺稳定性及商业化能力的重要组成部分。

SAFENSURE™通过系统化、标准化的安全性检测解决方案，帮助企业实现更规范的质量控制体系建设、更高效的检测与放行流程、更低的污染与放行风险、更强的全球法规适配能力，推动质量管理从“被动满足监管”向“主动优化生产效率”升级。

未来，随着先进疗法快速发展与全球监管体系持续演进，生物药安全性质控正向更高标准、更广覆盖与更高效率方向升级。SAFENSURE™将持续拓展安全性指标检测能力，逐步覆盖病毒污染、外源因子等更多关键风险领域，构建面向未来的生物药安全性质控体系，助力全球合作伙伴实现更高效、更可靠的生物药生产。

SAFENSURE™核心产品列表

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• • 内毒素检测

• • 支原体检测

• • 无菌检测