SAFENSURE™：以更高标准，重塑生物药安全性质控——ACROBiosystems百普赛斯旗下子品牌

在细胞治疗、基因治疗及mRNA等创新疗法快速发展的背景下，生物制药质量控制正发生深刻变革——检测周期需要更短、灵敏度要求更高，同时还需满足全球监管趋严与可持续发展的双重挑战。

在这样的行业趋势下，ACROBiosystems百普赛斯子品牌SAFENSURE™应运而生，全面布局生物药安全性指标检测领域，专为满足全球生物制药严苛标准而打造。

SAFENSURE™以“安全与可持续、合规引领、加速批次放行”为核心定位，依托全球药典标准与国际监管规范，构建覆盖微生物污染与热原风险等关键安全性指标检测的系统化解决方案。通过融合重组试剂与核酸扩增（NAT）等先进技术，实现从原材料到成品放行的全流程质量控制，助力生物药制造迈向更高效、更合规、更可持续的发展阶段。

在细胞治疗、基因治疗及mRNA等新型疗法快速发展的背景下，传统检测方法在周期与灵敏度上的局限日益凸显。更快的检测速度、更高的灵敏度以及更强的法规适配能力，正成为行业刚需。

SAFENSURE™围绕生物药生产过程中的关键安全性风险与污染控制需求，构建高一致性、高灵敏度且符合全球法规要求的系统化解决方案体系：

通过将“检测能力”转化为“放行效率”，SAFENSURE™帮助企业在保障安全性的同时，加速CMC进程与产品上市节奏。

内毒素是影响生物药安全性的关键风险因子。SAFENSURE™基于重组C因子（rFC）技术，构建新一代内毒素检测方案，通过荧光信号实现高灵敏定量分析。相较传统LAL方法，rFC技术具备三大核心优势：

同时，平台配套针对低内毒素回收（LER）风险优化的样本稀释缓冲液及无内毒素玻璃管，并提供专业化rFC内毒素检测服务，全面提升复杂样本检测的准确性与效率。

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典型验证数据

Different methods were used to detect endotoxin residues in four samples, and the values of this rFC method and LAL method were at the same level.

• 有效消除LER风险

支原体污染隐匿性强，是细胞与基因治疗中的高风险因素。SAFENSURE™提供覆盖“提取+检测”的支原体检测解决方案，满足全过程监测需求。基于qPCR技术的快速检测方案，可实现：

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数据关键性能指标符合并优于药典要求

The three fluorescent channels are independent and show no crosstalk, with a precision CV ≤ 0.25% (n=10).

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随着监管趋严与技术演进，生物药质量控制正进入以“效率、合规、可持续”为核心的新阶段。SAFENSURE™致力于建立系统性、快速化与国际化的新标准，树立行业安全质控新标杆。

未来，ACROBiosystems百普赛斯将持续以创新为引擎，携手全球合作伙伴，持续拓展安全性指标检测能力，逐步覆盖病毒污染、外源因子等关键风险领域，推动生物药安全性质控体系升级，助力实现更高效、更可靠的生物药生产。

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