圣诞好礼来袭：无菌快速检测试剂盒抢先体验

生物药和细胞治疗的研发与生产过程中，无菌检测是放行与过程监控中不可或缺的关键环节。然而，传统无菌检测方法流程复杂、检测周期长，难以满足快速决策与过程监测的现实需求。随着行业对效率与实时性的要求不断提升，更快速、更精准的无菌检测技术正在成为必然选择。

这个圣诞季，ACROBiosystems百普赛斯以更高效、更稳健的技术方案，为无菌检测带来一份“技术好礼”。

SAFENSURE™无菌快速检测试剂盒(Cat. No. OPA-S103)基于核酸扩增技术（NAT），采用qPCR“黄金标准”TaqMan探针体系。经生物信息学设计与实验验证，将探针长度精准控制在20–22bp的最优区间，有效降低随机匹配并抑制非特异扩增及引物二聚体形成。同时构建稳定的多重荧光检测体系：FAM通道检测细菌，VIC通道检测真菌，CY5通道作为内参质控，ROX通道校正加样及体系波动。多靶标在同一反应体系中同步扩增与检测，通道间无信号串扰，满足无菌检测对准确性与一致性的高要求。

配合SAFENSURE™无菌样本制备试剂盒(Cat. No. OPA-E102)，8 分钟快速裂解，结合磁珠法核酸纯化，可高效回收目标核酸。从样本处理、扩增检测到结果输出，全流程可在约3小时内完成， 显著缩短检测周期。该方案特别适用于对放行时效性要求较高的应用场景。

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在合规性与稳健性方面，SAFENSURE™无菌检测方案同样经得起验证。经系统验证，该方案覆盖中欧美药典规定的菌种范围（ChP〈1101〉、EP2.6.1、USP〈71〉），检测限达100 CFU/mL，与传统培养法结果一致；对人源及鼠源核酸无交叉反应，重复性好；在高细胞密度样本及复杂培养基（如DMEM）条件下仍保持稳定、可重复的检测性能，并可兼容自动化平台，有效降低操作偏差。

这个圣诞季，ACROBiosystems百普赛斯以TaqMan探针赋能NAT无菌检测，让无菌检测少一些等待，多一份确定，让复杂的检测流程在这个冬天实现“轻装上阵”。

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• 细菌真菌同步检测，高重复性

重荧光定量 PCR 扩增曲线（Amplification Plot），展示了细菌（Bacteria-FAM 通道）、真菌（Fungi-VIC 通道）及内部质控（Internal Control-CY5 通道）的同步检测及重复性表现。结果显示，三个靶标的扩增曲线均呈现典型的 S 型增长趋势，且同通道内多条曲线高度重叠，表明该多重检测体系对细菌、真菌及内部质控的扩增效率一致、重复性优异，可实现多靶标同步、精准且稳定的核酸检测。

• 灵敏度与培养法相当，符合法规要求

每个菌株的24 次测试结果均为阳性，符合100 CFU/mL的法规要求。

• 高特异性，无交叉反应

在同时具有细菌（Bacteria）、真菌（Fungi）及内部质控（Internal Control）样本体系中，分别加入人源（Human）、鼠源（Murine）及支原体（Mycoplasma）核酸后，目标核酸检测循环阈值（Ct 值）的专属性分析。结果显示，各实验组（Human、Murine、Mycoplasma）与空白对照组（Blank）的 Ct 值高度接近，且变异系数（CV）均＜0.1%，表明该引物探针组合对目标核酸的检测具有高度特异性，人源、鼠源及支原体核酸间无交叉干扰，可在复杂核酸背景下实现精准检测。

• 性能卓越，优于同类产品

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