【欧陆验证】CHO resDNA检测试剂盒，全面验证，值得信赖

发布日期：2025-09-26

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在生物制品研发与生产中，宿主细胞发挥着关键作用。作为应用最广泛的宿主体系，CHO细胞凭借易于培养、高产能和良好稳定性，CHO细胞凭借操作简便、稳定高产等优势，被广泛用于单克隆抗体、重组蛋白药物及疫苗的生产。然而，在这一过程中可能残留宿主细胞DNA（resDNA）。在生物药研发与生产中，resDNA的检测不仅是合规要求，更是保障产品安全和患者健康的关键环节。若残留DNA超标，可能引发免疫反应或导致潜在安全隐患。

为降低风险并确保产品质量，全球监管机构对宿主细胞DNA残留量提出了严格要求，以确保药品的安全性与有效性。例如，《中国药典2020年版》明确规定：细胞基质制品的DNA残留量不得超过100 pg/剂，而细菌或真菌基质疫苗则不得超过10 ng/剂。FDA及WHO指南同样提出了基于残留量和片段长度的限度要求。

因此，建立高灵敏度、可定量的DNA残留检测方法不仅是法规合规的需要，也有助于企业优化下游工艺，提升产品质量与患者安全。定量PCR凭借灵敏度高、特异性强和通量大等优势，已成为当前主流检测手段。

为满足生物药企业对于残留宿主细胞DNA这一关键质量指标的控制需求，ACROBiosystems百普赛斯基于定量PCR法开发的超灵敏CHO resDNA定量检测试剂盒（货号：OPA-R004），能够专一快速的对中控样品或原液成品中CHO细胞resDNA进行准确定量。

经欧陆(Eurofins)第三方机构全面验证，CHO resDNA定量检测试剂盒在线性范围、灵敏度、特异性与准确度方面表现卓越，可靠性充分保障！为更好支持客户平台建立及药物申报，我们可为您提供完整的验证报告文档，请扫描下方二维码申请。

验证报告文件抢先看

关于欧陆医药科技（上海）有限公司

欧陆医药科技（上海）有限公司（Eurofins BPT Shanghai）隶属于欧陆科技集团检测部门，于2019年10月11日在上海成立，于2022年11月开始提供服务，主要专注于借助集团遍布全球的GMP/GLP实验室向中国客户提供药品和医疗器械的检测服务，助力中国客户加速海外布局。目前可以依据药典（USP/EP/JP）, ISO, IEC, ASTM, EN, AAMI, ANSI, UDI, CFR等法规和监管指南进行分析检测服务，服务模式主要为依托欧陆遍布全球的实验室资源帮助客户完成中美、中欧、中日或者中澳等申报。

产品优势

验证完善：经欧陆(Eurofins)第三方全面方法学验证，可提供完整的验证报告；
高灵敏度：根据定量PCR方法开发，LLOQ达到3 fg/µL；
高特异性：与无关DNA无交叉反应，减少检测的假阳性；
稳定可靠：回收率优异，适用于复杂样本和真实生产样本；
性能卓越：参考ICH Q2（R2）指导原则进行验证，性能显著优于竞品。

验证数据

标准曲线与扩增效率

我们的CHO resDNA 定量检测试剂盒（qPCR）在标准曲线的构建和扩增效率方面表现出色。实验数据显示，该试剂盒标准曲线R²值达到0.999，扩增效率（Eff%）为100.1%，斜率（Slope）为-3.318，完全符合USP和EP的要求，在极微量resDNA检测方面较其他竞品更具扩增效率优势。

批次间一致性高

不同批次的CHO resDNA定量检测试剂盒（qPCR）标准曲线斜率均接近 1，扩增效率（Eff%）≈ 99%，斜率（slope）≈ -3.3，均符合resDNA qPCR 检测的要求。

特异性强，无交叉反应

我们的CHO resDNA 定量检测试剂盒（qPCR）具有高度特异性且无交叉反应。实验结果显示，该试剂盒的标准曲线由10倍梯度稀释的CHO基因组DNA（试剂盒内含）生成，与其他无关DNA无交叉反应。

复杂样本基质检测

我们的CHO resDNA 定量检测试剂盒（qPCR）在复杂样本基质检测中表现优异。搭配resDNA 样本制备试剂盒(Magnetic Beads)可在高蛋白基质（150mg/mL）及不同pH环境（3.0-10.0）中直接提取和检测resDNA，加标回收率稳定在98%-120%之间，该试剂盒展现出卓越的抗干扰能力。