三箭齐发：免疫、肿瘤、代谢领域创新药研获新进展

近期，全球生物医药行业在免疫疗法、肿瘤治疗、代谢疾病等多个领域迎来突破性进展。强生、礼来、阿斯利康、赛诺菲、信达生物等国内外药企在创新药研发、临床研究、商业化合作等方面取得重要成果。

ACROBiosystems百普赛斯提供高活性重组蛋白、稳定细胞株及抑制剂筛选试剂盒等产品矩阵，打造从靶点发现与验证、候选药物筛选与开发到CMC-生产与质量控制的全流程解决方案，助力创新疗法实现从基础研究到临床转化的高效跨越。

7月21日，强生宣布已向FDA提交Icotrokinra的上市申请。该药是全球首个口服IL-23受体（IL-23R）的拮抗剂，用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）。IL-23/Th17通路是银屑病的关键致病机制，目前已有多个IL-23单抗（如乌司奴单抗、古塞库单抗）上市，但均为注射剂型。Icotrokinra作为口服肽类药物，若能成功获批，将极大提升患者依从性。该药物最初由Protagonist Therapeutics研发，2017年强生与其达成合作，2021年，强生进一步获得全球权益，显示其对IL-23靶点的长期布局。

更多银屑病靶点推荐：PD-1，IL23A&IL12B，TNF-alpha，IL-6，IL-17A

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7月30日，阿斯利康的长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗在国内获批新适应症，用于治疗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。临床研究显示，该药物展现优越疗效：在中位73周治疗期间，治疗组患者实现零复发，复发风险显著降低98.6%。这一疗效优势在长期随访中持续显现——中位随访时间延长至170.3周时，所有接受瑞利珠单抗治疗的患者仍保持无复发状态，且大部分患者神经功能残疾评分维持稳定或获得改善。

图片来源：阿斯利康官网

7月22日，齐鲁制药的QLS31905双特异性抗体取得重要进展，成为全球首个进入III期临床试验的Claudin-18.2/CD3双抗药物，拟用于晚期胰腺癌治疗。该药物通过同时靶向肿瘤特异性抗原Claudin-18.2和T细胞表面CD3分子，激活T细胞对肿瘤的特异性杀伤作用，具有区别于单抗药物的独特机制。这项III期临床试验计划纳入602例患者，以无进展生存期（PFS）作为主要疗效终点。若试验成功，QLS31905有望成为全球首个针对胰腺癌的Claudin-18.2靶向双抗药物，填补该治疗领域的空白。

更多胰腺癌靶点推荐：EGFR，PD-1，PD-L1，CTLA4，CD40

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7月25日，康方生物提交了依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）的第三项上市申请，适应症为联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。此前，依沃西单抗已获批用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的nsq-NSCLC和PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。此次III期研究结果显示，其无进展生存期（PFS）显著优于替雷利珠单抗联合化疗，且PD-L1阴性和阳性患者均获益。若获批，依沃西单抗将成为首个在NSCLC全人群均显示疗效的双抗，直接挑战默沙东Keytruda的“药王”地位。

更多非小细胞肺癌靶点推荐：c-MET，HER-2，TROP-2，CEACAM5，EGFR

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7月30日，强生兰泽替尼（三代EGFR-TKI）在国内获批，联用埃万妥单抗（EGFR/c-MET双抗）用于一线治疗EGFR突变NSCLC。III期研究显示，联合疗法中位无进展生存期（mPFS）达23.7个月（vs 奥希替尼16.6个月），中期分析提示中位总生存期（mOS）预计超37.3个月，该联合疗法可能成为EGFR突变NSCLC一线治疗的新标杆。

7月28日，礼来的替尔泊肽在华获批新适应症：联合胰岛素治疗2型糖尿病（T2DM）。关键性临床研究证实，该药物能显著降低患者糖化血红蛋白（HbA1c）水平，且安全耐受性良好。至此，替尔泊肽在国内已获批三大适应症：2型糖尿病、肥胖症及阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，与诺和诺德的司美格鲁肽形成全面竞争格局。作为全球首个GLP-1R/GIPR激动剂，替尔泊肽的适应症拓展或将进一步改变国内代谢疾病治疗格局。

7月30日，石药集团与Madrigal Pharmaceuticals达成战略合作，授予后者口服GLP-1R激动剂SYH2086的全球独家开发权益（中国区除外）。根据协议，石药将获得1.2亿美元首付款、最高20亿美元的里程碑付款及双位数销售分成，同时保留中国市场的独家权益。SYH2086是石药自主研发的全球专利小分子药物，临床前研究显示其具有显著的降糖和减重效果，且安全性良好。该药物通过多重机制发挥作用：促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放、延缓胃排空及调节食欲中枢，实现血糖与体重的双重调控。

8月5日，信达生物的IBI3032（口服小分子GLP-1R激动剂）的临床试验申请获NMPA受理。目前全球GLP-1R市场由诺和诺德（司美格鲁肽）、礼来（替尔泊肽）主导，但两者均为注射剂。信达布局口服GLP-1R，临床前数据显示其具有同类更优的药代动力学和物理化学特性，在动物模型上，相同剂量下口服暴露量是同类产品的 5 至 10 倍，且耐受性良好，更低剂量下即可达到同等效力。

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7月24日，三生制药宣布将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的全球权益（除中国内地）授权给辉瑞，交易总额高达60.5亿美元。该交易包含12.5亿美元首付款，创下国产创新药海外授权首付款最高纪录。同时，辉瑞额外支付1.5亿美元获得中国区商业化权益，凸显跨国药企对中国创新药研发实力的认可。

赛诺菲2025年上半年财报显示，公司总营收达219亿美元，同比增长9.9%。其中王牌产品度普利尤单抗（IL-4Rα单抗））贡献80亿美元销售额，继续稳居自身免疫领域全球"药王"宝座。不过该产品在中国市场增速明显放缓（同比仅增长0.1%），反映出本土生物类似药竞争加剧的市场态势。

近年来，全球创新药已进入“导弹级技术”对决阶段，中国药企凭借原创靶点、全球临床与自主销售三张王牌，正从“仿制跟跑”迈向“原创领跑”。ACROBiosystems百普赛斯助力创新疗法实现从基础研究到临床转化的高效跨越，可提供高活性重组蛋白、稳定细胞株及抑制剂筛选试剂盒等产品矩阵，打造从靶点发现与验证、候选药物筛选与开发到CMC-生产与质量控制的全流程解决方案。

直播预告

细胞因子在自身免疫疾病中的治疗潜力（8月28日）

本课程聚焦自身免疫疾病药物开发前沿，以细胞因子为核心，深度解析关键白介素靶点在疾病发生发展中的动态调控与治疗潜力，并结合前沿技术与案例，系统阐述自身免疫疾病药物开发策略。通过典型成功与失败案例对比，剖析靶点选择、验证及候选药物开发的核心考量，并探讨前沿技术的应用，助力突破细胞因子药物开发的科学难题，推动自身免疫疾病创新疗法发展。

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参考资料

1. 智慧牙新药情报库公众号

2. 丁香园肿瘤时间公众号

3. 医药速递全球药讯公众号