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对高质量生物原料日益增长的需求，正持续推动疾病研究与治疗开发领域的进步。依托深厚的技术专长，我们的重组细胞因子与生长因子产品致力于支持生命科学、生物技术及制药企业开展前沿研究，并助力开发创新的细胞与基因疗法。
凭借从源头到成品的全程内部生产控制体系，我们确保每一批次产品均具备卓越品质、稳定的批间一致性及高度可靠性，从而帮助用户实现从基础研究到GMP合规生产的无缝过渡。我们提供覆盖基础研究至临床生产的完整解决方案，具体划分为三个清晰的产品级别：Research Grade、Premium Grade（Pre-GMP）与GMP Grade。各级别分别针对不同研发阶段的特定需求量身设计，旨在帮助用户在相应阶段匹配最优的质量标准与成本结构，加速科研成果向临床应用的转化进程。
专为高校和科研机构设计，专注于提升实验的可重复性。通过严格的质量控制、超低内毒素水平以及无动物源成分（AOF）的生产工艺，确保其在免疫学、干细胞分化、类器官培养等基础研究领域的可靠性和稳定性。
专为早期药物开发阶段打造，采用与GMP级别相同的细胞克隆和生产工艺，在无动物源成分条件下生产。它支持细胞库建立、工艺开发和临床前评价。其核心优势在于能够实现从研究到临床应用的平稳过渡，帮助生物技术和细胞治疗公司规避与动物源成分相关的风险，同时提升工艺一致性和合规性。
严格遵循cGMP标准，服务于临床阶段和商业化生产需求。它具备全流程质量体系、可追溯的供应链以及全面的监管文件支持。该级别适用于临床生产、临床试验用药（CTM）制备以及细胞治疗药物的商业化灌装，为制药公司提供符合全球监管要求的可靠原料，确保最终产品的安全性和一致性。
我们致力于用可靠、高品质的试剂赋能突破性的科学发现。为满足学术研究者对一致性和可重复性的需求，我们的Research Grade研究级细胞因子和生长因子，在尽可能的情况下，均采用严格的无动物源成分（AOF）条件生产。这一质量标准对于致力于消除实验变量、最大化研究成功率的科学家而言至关重要。
该级别产品经过工程化设计，确保其天然构象和强大的生物学活性，并经过严格的质量控制——包括蛋白含量、纯度以及基于细胞的生物活性检测，内毒素水平保持在0.01 EU/μg以下。这使得产品在免疫学、干细胞分化和类器官培养等要求严苛的应用中表现出色。
| 检测项目 | 标准方法 |
|---|---|
|
蛋白含量 |
通过多种正交方法（UV280/SDS-PAGE/BCA/Bradford/Lowry）进行验证，避免吸光度干扰引起的误差 |
|
纯度 |
经SDS-PAGE测定，纯度>95% |
|
生物活性 |
生物活性依据WHO/NIBSC标准进行校准 |
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无菌性 |
通过0.2μm滤膜无菌过滤 |
|
内毒素水平 |
通过鲎试剂法或重组C因子内毒素检测法测定，＜0.01 EU/μg |
为满足早期药物开发的严格要求，我们推出Premium Grade（Pre-GMP）细胞因子和生长因子，该级别在无动物源成分（AOF）条件下生产，其工艺与GMP生产所用工艺一致。这些产品对于需要高一致性、明确质量以及通往临床规模生产无缝路径的开发者至关重要——尤其针对那些致力于消除动物源成分、哺乳动物病原体相关风险，或关注监管及伦理问题的研究者。
Premium Grade（Pre-GMP）细胞因子和生长因子得益于增强的质量控制体系，包括对工艺相关杂质的严格监控、无菌检测和支原体检测，为工艺开发提供了一种经济、高质量的解决方案。这降低了向GMP级别过渡的风险，并简化了通往临床试验的路径，使其成为细胞治疗公司和推进临床前工作向临床应用转化的研究者的理想选择。
细胞库建立
早期药物筛选与优化
细胞治疗工艺开发与放大
候选药物的临床前评价
我们的GMP级细胞因子和生长因子代表了用于细胞和基因治疗生产的最高质量和合规水平。我们严格遵守现行药品生产质量管理规范（cGMP）生产GMP级试剂，为临床和商业化的治疗药物提供可靠、符合法规要求的关键原料来源。这些产品在经认证的cGMP设施中生产，并得到全面质量管理体系和从原料到成品的全程可追溯性的支持。每批次产品发布时均附带详尽的文件，以满足全球监管要求，确保人用药物所必需的安全性、有效性和一致性。这使得合作伙伴能够满怀信心地推进疗法通过临床阶段并进入商业化。
用于人体移植的细胞治疗产品的临床生产和最终制剂
临床试验用药（CTM）的生产
已获批疗法的商业化生产
|
|
Research Grade |
Premium Grade |
GMP Grade |
|---|---|---|---|
|
法规要求 |
仅限科研使用 |
Pre-GMP标准 |
完全cGMP合规 |
|
应用阶段 |
基础研究 |
早期开发与工艺开发 |
临床生产与商业化 |
|
主要用户 |
高校/科研机构 |
生物技术公司 |
制药公司 |
|
质量控制 |
基础质控检测 |
扩展的质控检测+工艺杂质控制 |
全面的cGMP质量控制 |
|
生物活性 |
依据WHO/NIBSC标准 |
依据WHO/NIBSC标准 |
依据WHO/NIBSC标准 |
|
文件支持 |
分析证书（CoA） |
CoA+部分技术文件 |
完整的法规支持文件+DMF备案 |
|
成本效益 |
经济实惠 |
高性价比 |
投资保障 |
|
优势 |
活性可靠 |
向GMP无缝过渡 |
cGMP合规 |
我们致力于为细胞和基因治疗的临床研究和商业化开发高质量的关键试剂。通过遵循现行药物生产规范，配合更严格的质量管理和放行检测标准，我们努力为客户提供最优的产品解决方案。我们持续改进质量管理体系，以生产符合全球监管要求的高质量原料。
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