细胞与基因治疗药物开发与评价解决方案

背景

自2017年FDA批准Spark Therapeutics的Luxturna，以及Novartis的Kymriah和Kite 的Yescarta上市以来，细胞和基因疗法（CGT，Cell and Gene Therapy）领域可谓浪潮迭起。而今，随着国内外越来越多的细胞、基因治疗产品的获批，细胞和基因疗法进入了大放异彩的时代。

细胞和基因疗法的不断问世意味着人类逐渐开始掌握了这类有力工具，这种理想型的疾病治疗手段随着生命科技的快速发展和医药产业的持续蓬勃，从萌芽阶段进入了快速发展期。与此同时，来自于研发技术、产品质量、生产工艺、商业化、供应链稳定等方面的挑战也随之而来。

作为专注于生物药开发过程的蛋白技术、产品和服务的全球化品牌，ACROBiosystems有幸与您一起在细胞与基因治疗的发展浪潮中并肩前行。我们坚持为客户带来 “更特别的产品设计，更好更稳定的质量，更完备的技术帮助，更快更适当的反应”的核心价值，为细胞与基因治疗客户提供整体解决方案，为您提供一个更简便快速的药物开发过程，陪伴您从药物早期发现到临床研究的每一个阶段。

细胞与基因治疗药物开发过程及其解决方案

早期药物发现阶段

CAR-T相关靶点蛋白

用于免疫、单域抗体或scFv筛选、CAR亲和力测定等

50+CAR-T靶点，覆盖实体瘤、血液瘤研究主要靶点
Alexa Flour/APC/ PE/FITC/Biotin/Unconjugated多种标记形式可供选择
部分产品已完成FDA DMF备案（DMF编号：034936），可支持客户在美国的IND、NDA和BLA申请

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TCR-T相关靶点蛋白

用于TCR检测、筛选

单体、四聚体可供选择，满足不同应用需求
高纯度经SDS-PAGE验证；高亲和力经SPR验证
稳定性和批间一致性良好

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CRISPR-Cas系列蛋白

可用于结构设计、基因编辑

高酶活：提高底物切割效率（＞90%），便于用 CRISPR 技术进行基因组编辑
高纯度：经 SDS-PAGE验证纯度＞ 90%；经SEC-MALS验证纯度>95%
活性经过体内体外实验验证：细胞体内基因敲除活性验证以及体外片段切割活性验证
低内毒素：＜0.1 EU/ug
稳定性和批间一致性良好；
RUO级别产品可用于前期研究，节省成本；GMP 级别即将上线

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生产/质量控制阶段

GMP级别细胞因子

可用于细胞培养增殖活化（体外研究，禁止用于人体）

药典标准放行：16项质控指标，更好的安全性（无菌，支原体，外源病毒，各项杂质残留检测），高稳定性和批间一致性
更严格GMP质量管理体系：药品级生产厂房，药用级物料/包材，支持线上、线下审计
加速临床/上市申报：完整的细胞/基因治疗产品申报支持文档（RSF），提供全套方法学验证报告，已完成FDA DMF备案点击申请RSF文档

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GENIUS^TMNuclease全能核酸酶

可用于慢病毒纯化工艺、AAV制备工艺中去除核酸

更高纯度，更高活性：纯度＞95%，比活>1.0 x 10⁶ unit/mg
Tag Free，更接近天然状态，酶活更有保证：酶活≥250 U/μl
特异性更强，更灵敏：无蛋白酶活性
活性反应条件易控制：最适温度35 ℃ - 42 ℃，最适pH 8.0 - 8.5
FDA DMF备案（DMF编号：034936），可支持美国IND、NDA和BLA申请
RUO级别产品可用于前期研究，节省成本；GMP 级别即将上线

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CD3/CD28磁珠

用于T细胞激活扩增

无菌低内毒素（＜2 EU/mg）
高细胞活性：高效率激活刺激T细胞
批间一致性良好
冻干粉储存，便于运输，活性稳定
已完成FDA DMF备案，可支持客户在美国的IND、NDA和BLA申请
Premium级别可实现临床前到临床阶段无缝过度；GMP 级别即将上线

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GMP级别抗CD3抗体（OKT3） / 抗CD28抗体

可用于T细胞激活增殖

纯度>95%
内毒素<2 EU/mg
宿主蛋白残留<0.5 ng/μg
批间一致性良好
高细胞活性：高效率激活刺激T细胞

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Star Staining荧光定点标记蛋白

一步检测CAR阳性表达率，节省检测时间，避免因二抗交叉反应而引起的非特异性背景

更多荧光选择：Alexa Flour/APC/FITC/PE荧光标记产品
更先进定点标记技术：采用新一代定点标记技术, 保持蛋白高活性
更严格质控标准：高灵敏度和高特异性，经类CAR细胞批检验证；极低非特异信号，经PBMC双染批检放行；高度均一和批间一致性，高水平满足临床样本分析检测要求

相关推荐：更多荧光标记、生物素标记蛋白产品满足您的不同使用需求

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细胞因子检测试剂盒

用于血清和细胞基质中的定量检测

基于ACRO自主蛋白原料平台开发，试剂盒性能、供货有保障
高灵敏度、高特异性、高准确性，严格方法学验证及质控，保证批间和批内精密度
稳定性良好，在2~8℃条件下保存1年活性稳定
提供可拆卸透明微孔板，方便实验设计，通量高，一次可检测82个样本以上（单孔点样），2小时内可完成样本快速检测
支持更多相关试剂盒快速定制服务，也可提供相关抗体原料点击咨询

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非临床/临床研究阶段

药代动力学（PK）研究

用于流式细胞术检测CAR-T临床前样本及临床样本

50+CAR-T靶点，覆盖实体瘤、血液瘤研究主要靶点
Alexa Flour/APC/FITC/PE/Biotin多种标记形式可供选择
高批间一致性和稳定性，满足临床样本分析检测要求
极低非特异背景信号，经PBMC双染批检放行
部分产品已完成FDA DMF备案（DMF编号：034936），可支持客户在美国的IND、NDA和BLA申请

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TCR-T相关靶点蛋白

用于流式细胞术检测TCR-T样本

单体、四聚体可供选择，满足不同应用需求
高纯度经SDS-PAGE验证；高亲和力经SPR验证
稳定性和批间一致性良好

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抗独特性抗体

用于流式细胞术检测CAR-T临床前及临床样本

明星产品抗FMC63抗体可特异性靶向FMC63 scFv抗原识别位点
更适合检测anti-CD19（FMC63）CAR临床样本
可助您解决细胞组分复杂、CAR-T细胞含量低、非特异背景强等问题
荧光标记产品可一步检测，节省实验时间
推荐产品：FM3-HPY53、FM3-FY45、FM3-BY54

免疫原性评价

抗独特性抗体

可用于抗药性抗体的检测和表征评价

单克隆抗体和多克隆抗体形式
具有中和活性
应用于各种类型的ADA方法开发（直接\间接\桥接式ELISA，RIPA、SPR、Cell-based assay，Competitive Ligand Binding Assay）
推荐产品：FM3-S93、FM3-Y45A1

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抗独特性抗体定制服务

基于成熟的ADA开发平台，ACROBiosystems可为细胞治疗药物开发客户提供ADA定制服务：针对ScFv开发的抗独特型抗体，还可提供从抗原制备到多克隆抗独特型抗体及免疫原性检测试剂盒开发的一站式服务。 >>>了解更多

类型	Anti-ID 多克隆抗体（兔）
应用范围	免疫原性评价（ADA）作为阳性对照建立检测方法
应用目的	定性-检测临床前/临床样本血清/血浆中抗药抗体的水平
优势	可以模拟血样中真实情况制备周期相对短成本低
灵敏度	100ng/ml

疗效与安全性研究

细胞因子检测试剂盒

用于血清和细胞基质中的定量检测（RUO）

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产品列表

GMP级别细胞因子
荧光定点标记产品
相关靶点蛋白
抗独特性抗体
磁珠
核酸酶
细胞因子检测试剂盒

分子	货号	产品描述	订购/预购
IL-15	GMP-L15H13	GMP Human IL-15	立即订购
IL-7	GMP-L07H24	GMP Human IL-7	立即订购
IL-21	GMP-L21H25	GMP Human IL-21	预购

荧光类型	分子	货号	产品描述	订购/预购
FITC	BCMA	BCA-HF2H3	FITC-Labeled Human BCMA / TNFRSF17 Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	CD19	CD9-HF2H3	FITC-Labeled Human CD19 (20-291) Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	Mesothelin	MSN-HF2H3	FITC-Labeled Human Mesothelin / MSLN (296-580) Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
PE	BCMA	BCA-HP2H7	PE-Labeled Human BCMA / TNFRSF17 Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	CD19	CD9-HP2H5	PE-Labeled Human CD19 (20-291) Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	Her2	HE2-HP2H8	PE-Labeled Human Her2 / ErbB2 Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	Mesothelin	MSN-HP2H8	PE-Labeled Human Mesothelin / MSLN (296-580) Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	Siglec-2	SI2-HP2H5	PE-Labeled Human Siglec-2 / CD22 Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
APC	BCMA	BCA-HA2H4	APC-Labeled Human BCMA / TNFRSF17 Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	CD19	CD9-HA2H9	APC-Labeled Human CD19 (20-291) Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	EGFRvIII	EGI-HA2H5	APC-Labeled Human EGFRvIII Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	Her2	HE2-HA2H9	APC-Labeled Human Her2 / ErbB2 Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	Mesothelin	MSN-HA2H6	APC-Labeled Human Mesothelin / MSLN (296-580) Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
AF555	CD19	CD9-HA2H7	Alexa Fluor 555-Labeled Human CD19 (20-291) Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	Her2	HE2-HA2H4	Alexa Fluor 555-Labeled Human Her2 / ErbB2 Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	Mesothelin	MSN-HA2H8	Alexa Fluor 555-Labeled Human Mesothelin / MSLN (296-580) Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	Siglec-2	SI2-HA2H9	Alexa Fluor 555-Labeled Human Siglec-2 / CD22 Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
AF647	BCMA	BCA-HA2H9	Alexa Fluor 647-Labeled Human BCMA / TNFRSF17 Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	CD19	CD9-HA2H6	Alexa Fluor 647-Labeled Human CD19 (20-291) Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	Her2	HE2-HA2H5	Alexa Fluor 647-Labeled Human Her2 / ErbB2 Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	Mesothelin	MSN-HA2H5	Alexa Fluor 647-Labeled Human Mesothelin / MSLN (296-580) Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	Siglec-3	CD3-HA2H6	Alexa Fluor 647-Labeled Human Siglec-3 / CD33 Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
AF488	BCMA	BCA-HA2H8	Alexa Fluor 488-Labeled Human BCMA / TNFRSF17 Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	CD19	CD9-HA2H3	Alexa Fluor 488-Labeled Human CD19 (20-291) Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	EGFRvIII	EGI-HA2H7	Alexa Fluor 488-Labeled Human EGFRvIII Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	Her2	HE2-HA2H3	Alexa Fluor 488-Labeled Human Her2 / ErbB2 Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	Mesothelin	MSN-HA2H9	Alexa Fluor 488-Labeled Human Mesothelin / MSLN (296-580) Protein, His Tag^{Star Staining}	订购
	Siglec-2	SI2-HA2H7	Alexa Fluor 488-Labeled Human Siglec-2 / CD22 Protein, His Tag^{Star Staining}	订购

血液瘤靶点

BCMA CD19 CD123 CD138 CD20 CD22 CD30 CD33 CD37 CD38 CD4 CD5 CD56 CD7 CD72 CD99 CLL-1 CS1 GPRC5D LILRB4

实体瘤靶点

VEGF R2 uPAR ROR1 PSMA PSCA NKG2D Nectin-4 MUC16 MUC1 MSLN IL13RA2 HGF R HER3 HER2 GUCY2C GPC3 FOLR1 FAP EpCAM EGFRVIII EGFR EBV DLL3 CLDN18 CEA CD70 CD47 CD147 CD133 CAIX B7-H3

TCR-T相关靶点

NY-ESO-1

分子	货号	产品描述	中和活性	应用
Adalimu*ab	ADB-Y19	Anti-Adalimu*ab Antibodies (AY19)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Adalimu*ab	ADB-Y23b	Anti-Adalimu*ab Antibodies (AY23b) (recommended for PK/PD)	Non-Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA; Indirect ELISA
Bevacizu*ab	BEB-Y10	Anti-Bevacizu*ab Antibodies (AY10) (MALS verified, recommended for PK/PD)	Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Bevacizu*ab	BEB-Y12	Anti-Bevacizu*ab Antibodies (AY12) (recommended for neutralizing assay)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Bevacizu*ab	BEB-Y9	Anti-Bevacizu*ab Antibodies (AY9) (recommended for ADA assay)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Bevacizu*ab	BEB-BY13	Biotinylated Anti-Bevacizu*ab Antibodies (AY13) (recommended for PK/PD)	Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA;Neutralizing assay; Indirect ELISA
Cetuxi*ab	CEB-Y27	Anti-Cetuxi*ab Antibodies (AY27) (recommended for ADA assay)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Cetuxi*ab	CEB-Y31	Anti-Cetuxi*ab Antibodies (AY31) (Non-Neutralizing)	Non-Neutralizing Antibody	ADA assay; Indirect ELISA
Cetuxi*ab	CEB-Y29	Anti-Cetuxi*ab Antibodies (AY29) (recommended for PK/PD)	Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Cetuxi*ab	CEB-Y28	Anti-Cetuxi*ab Antibodies (AY28)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Cetuxi*ab	CEB-BY31	Biotinylated Anti-Cetuxi*ab Antibodies (AY31) (recommended for PK/PD)	Non-Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA; Indirect ELISA
Rituxi*ab	RIB-Y36	Anti-Rituxi*ab Antibodies (AY36) (recommended for ADA assay)	Neutralizing Antibody	ADA assay;Neutralizing assay; Indirect ELISA
Rituxi*ab	RIB-Y37	Anti-Rituxi*ab Antibodies (AY37) (recommended for PK/PD)	Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA;Neutralizing assay;Indirect ELISA
Rituxi*ab	RIB-FY35c	FITC-Labeled Anti-Rituxi*ab Antibodies, Mouse IgG1	Neutralizing Antibody	ADA assay;Neutralizing assay; Indirect ELISA
Rituxi*ab	RIB-Y35c	Anti-Rituxi*ab Antibodies (MALS verified)	Non-Neutralizing Antibody	ADA assay; Indirect ELISA
Trastuzu*ab	TRB-Y5b	Anti-Trastuzu*ab Antibodies (AY5b) (recommended for PK/PD)	Non-Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA
Trastuzu*ab	TRB-Y1b	Anti-Trastuzu*ab Antibodies (AY1b) (recommended for PK/PD)	Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA; Neutralizing assay; Indirect ELISA

货号	产品描述	应用	订购/预购
MBS-C001	Human T cell Activation/Expansion CD3/CD28 Beads, premium grade DMF Filed	用于细胞激活和刺激	立即订购

分子	货号	产品描述	订购/预购
Cas9	CA9-S5149	NLS-Cas9 Nuclease	立即订购
Cas12a	CAA-L5149	NLS-Cas12a Nuclease	立即订购
BenzNuclease	BEE-N3116	GENIUS™Nuclease DMF Filed	立即订购

分子	货号	产品描述
IFN-γ	CRS-A017	Human Interferon-γ(IFN-γ) ELISA Kit
TNF-α	CRS-A002	Human Tumor Necrosis Factor Alpha(TNF-α) ELISA Kit
IL-2	CRS-A003	Human Interleukin-2(IL-2) ELISA Kit
IL-7	CRS-A006	Human Interleukin-7(IL-7) ELISA Kit
IL-15	CRS-A009	Human Interleukin-15(IL-15) ELISA Kit
IL-18	CRS-A021	Human Interleukin-18(IL-18) ELISA Kit
IL-21	CRS-A010	Human Interleukin-21(IL-21) ELISA Kit
IL-2	CRS-B008	Human IL-2 ELISA Kit
IL-6	CRS-B001	Human IL-6 ELISA Kit
IL-10	CRS-B005	Human IL-10 ELISA Kit
IFN-γ	CRS-B006	Human IFN-γ ELISA Kit
IL-1 beta	CRS-B002	Human IL-1beta ELISA Kit
IL-4	CRS-B003	Human IL-4 ELISA Kit
IL-8	CRS-B004	Human IL-8 ELISA Kit
IL-12 p70	CRS-B009	Human IL-12p70 ELISA Kit
GM-CSF	CRS-B007	Human GM-CSF ELISA Kit

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