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细胞与基因治疗药物开发与评价解决方案

细胞与基因治疗药物开发与评价解决方案
背景
自2017年FDA批准Spark Therapeutics的Luxturna,以及Novartis的Kymriah和Kite 的Yescarta上市以来,细胞和基因疗法(CGT,Cell and Gene Therapy)领域可谓浪潮迭起。而今,随着国内外越来越多的细胞、基因治疗产品的获批,细胞和基因疗法进入了大放异彩的时代。
细胞和基因疗法的不断问世意味着人类逐渐开始掌握了这类有力工具,这种理想型的疾病治疗手段随着生命科技的快速发展和医药产业的持续蓬勃,从萌芽阶段进入了快速发展期。与此同时,来自于研发技术、产品质量、生产工艺、商业化、供应链稳定等方面的挑战也随之而来。
作为专注于生物药开发过程的蛋白技术、产品和服务的全球化品牌,ACROBiosystems有幸与您一起在细胞与基因治疗的发展浪潮中并肩前行。我们坚持为客户带来 “更特别的产品设计,更好更稳定的质量,更完备的技术帮助,更快更适当的反应”的核心价值,为细胞与基因治疗客户提供整体解决方案,为您提供一个更简便快速的药物开发过程,陪伴您从药物早期发现到临床研究的每一个阶段。
细胞与基因治疗药物开发过程及其解决方案
早期药物发现阶段
用于免疫、单域抗体或scFv筛选、CAR亲和力测定等
50+CAR-T靶点,覆盖实体瘤、血液瘤研究主要靶点
PE/FITC/Biotin/Unconjugated多种标记形式可供选择
部分产品已完成FDA DMF备案(DMF编号:034936),可支持客户在美国的IND、NDA和BLA申请
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用于TCR检测、筛选
单体、四聚体可供选择,满足不同应用需求
高纯度经SDS-PAGE验证;高亲和力经SPR验证
稳定性和批间一致性良好
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可用于结构设计、基因编辑
高酶活:提高底物切割效率(>90%),便于用 CRISPR 技术进行基因组编辑
高纯度:经 SDS-PAGE验证纯度> 90%;经SEC-MALS验证纯度>95%
活性经过体内体外实验验证:细胞体内基因敲除活性验证以及体外片段切割活性验证
低内毒素:<0.1 EU/ug
稳定性和批间一致性良好;
RUO级别产品可用于前期研究,节省成本;GMP 级别即将上线
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生产/质量控制阶段
可用于细胞培养增殖活化(体外研究,禁止用于人体)
药典标准放行:16项质控指标,更好的安全性(无菌,支原体,外源病毒,各项杂质残留检测),高稳定性和批间一致性
更严格GMP质量管理体系:药品级生产厂房,药用级物料/包材,支持线上、线下审计
加速临床/上市申报:完整的细胞/基因治疗产品申报支持文档(RSF),提供全套方法学验证报告,FDA DMF备案中点击申请RSF文档
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可用于慢病毒纯化工艺、AAV制备工艺中去除核酸

更高纯度,更高活性:纯度>95%,比活>1.0 x 106 unit/mg
Tag Free,更接近天然状态,酶活更有保证: 酶活≥250 U/μl
特异性更强,更灵敏:无蛋白酶活性
活性反应条件易控制:最适温度35 ℃ - 42 ℃,最适pH 8.0 - 8.5
FDA DMF备案(DMF编号:034936),可支持美国IND、NDA和BLA申请
RUO级别产品可用于前期研究,节省成本;GMP 级别即将上线
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用于T细胞激活扩增
无菌低内毒素(<2 EU/mg)
高细胞活性:高效率激活刺激T细胞
批间一致性良好
冻干粉储存,便于运输,活性稳定
RUO级别产品可用于前期研究,节省成本;GMP 级别即将上线
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可用于T细胞激活增殖
无菌低内毒素(<2 EU/mg)
高细胞活性:高效率激活刺激T细胞
批间一致性良好
高稳定性:可在4℃下保存12个月
RUO级别产品可用于前期研究,节省成本;GMP 级别即将上线
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一步检测CAR阳性表达率,节省检测时间,避免因二抗交叉反应而引起的非特异性背景

更多荧光选择:FITC\PE\APC荧光标记产品
更先进定点标记技术:采用新一代定点标记技术, 保持蛋白高活性
更严格质控标准:高灵敏度和高特异性,经类CAR细胞批检验证;极低非特异信号,经PBMC双染批检放行;高度均一和批间一致性,高水平满足临床样本分析检测要求
相关推荐:更多荧光标记、生物素标记蛋白产品满足您的不同使用需求

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用于血清和细胞基质中的定量检测

基于ACRO自主蛋白原料平台开发,试剂盒性能、供货有保障
高灵敏度、高特异性、高准确性,严格方法学验证及质控,保证批间和批内精密度
稳定性良好,在2~8℃条件下保存1年活性稳定
提供可拆卸透明微孔板,方便实验设计,通量高,一次可检测82个样本以上(单孔点样),2小时内可完成样本快速检测
支持更多相关试剂盒快速定制服务,也可提供相关抗体原料点击咨询
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非临床/临床研究阶段
药代动力学(PK)研究
用于流式细胞术检测CAR-T临床前样本及临床样本
50+CAR-T靶点,覆盖实体瘤、血液瘤研究主要靶点
PE/FITC/Biotin多种标记形式可供选择
高批间一致性和稳定性,满足临床样本分析检测要求
极低非特异背景信号,经PBMC双染批检放行
部分产品已完成FDA DMF备案(DMF编号:034936),可支持客户在美国的IND、NDA和BLA申请
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用于流式细胞术检测TCR-T样本
单体、四聚体可供选择,满足不同应用需求
高纯度经SDS-PAGE验证;高亲和力经SPR验证
稳定性和批间一致性良好
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用于流式细胞术检测CAR-T临床前及临床样本
明星产品抗FMC63抗体可特异性靶向FMC63 scFv抗原识别位点
更适合检测anti-CD19(FMC63)CAR临床样本
可助您解决细胞组分复杂、CAR-T细胞含量低、非特异背景强等问题
荧光标记产品可一步检测,节省实验时间
推荐产品:FM3-HPY53FM3-FY45FM3-BY54
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>>>同时,为了满足客户多样化需求,ACRO还可提供针对CAR-T其他靶点单克隆抗独特型抗体开发服务,点此了解详情
免疫原性评价
可用于抗药性抗体的检测和表征评价
单克隆抗体和多克隆抗体形式
具有中和活性
应用于各种类型的ADA方法开发(直接\间接\桥接式ELISA,RIPA、SPR、Cell-based assay,Competitive Ligand Binding Assay)
推荐产品:FM3-S93FM3-Y45A1
>>>了解更多

基于成熟的ADA开发平台,ACROBiosystems可为细胞治疗药物开发客户提供ADA定制服务:针对ScFv开发的抗独特型抗体,还可提供从抗原制备到多克隆抗独特型抗体及免疫原性检测试剂盒开发的一站式服务。 >>>了解更多
类型 Anti-ID 多克隆抗体(兔)
应用范围 免疫原性评价(ADA)
作为阳性对照建立检测方法
应用目的 定性-检测临床前/临床样本血清/血浆中抗药抗体的水平
优势 可以模拟血样中真实情况
制备周期相对短
成本低
灵敏度 100ng/ml

疗效与安全性研究
用于血清和细胞基质中的定量检测(RUO)
基于ACRO自主蛋白原料平台开发,试剂盒性能、供货有保障
高灵敏度、高特异性、高准确性,严格方法学验证及质控,保证批间和批内精密度
稳定性良好,在2~8℃条件下保存1年活性稳定
提供可拆卸透明微孔板,方便实验设计,通量高,一次可检测82个样本以上(单孔点样),2小时内可完成样本快速检测
支持更多相关试剂盒快速定制服务,也可提供相关抗体原料点击咨询
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产品列表
  • GMP级别细胞因子
  • 荧光定点标记产品
  • 相关靶点蛋白
  • 抗独特性抗体
  • 磁珠
  • 核酸酶
  • 细胞因子检测试剂盒
分子 货号 产品描述 订购/预购
IL-15 GMP-L15H13 GMP Human IL-15

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IL-7 GMP-L07H24 GMP Human IL-7

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IL-21 GMP-L21H25 GMP Human IL-21

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分子 货号 产品描述 订购/预购
BCMA BCA-HF2H3 FITC-Labeled Human BCMA / TNFRSF17 Protein, His Tag Star Staining

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CD19 CD9-HF2H3 FITC-Labeled Human CD19 (20-291) Protein, His Tag Star Staining

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Mesothelin MSN-HF2H3 FITC-Labeled Human Mesothelin / MSLN (296-580) Protein, His Tag Star Staining

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Siglec-2 SI2-HF2H4 FITC-Labeled Human Siglec-2 / CD22 Protein, His Tag Star Staining

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FMC63 FM3-FY57P1 FITC-Labeled Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) Star Staining

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CD19 CD9-HP2H5 PE-Labeled Human CD19 (20-291) Protein, His Tag Star Staining

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BCMA BCA-HP2H7 PE-Labeled Human BCMA / TNFRSF17 Protein, His Tag Star Staining

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Mesothelin MSN-HP2H8 PE-Labeled Human Mesothelin / MSLN (296-580) Protein, His Tag Star Staining

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CD19 CD9-HA2H9 APC-Labeled Human CD19 (20-291) Protein, His Tag Star Staining

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BCMA BCA-HA2H4 APC-Labeled Human BCMA / TNFRSF17 Protein, His Tag Star Staining

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Mesothelin MSN-HA2H6 APC-Labeled Human Mesothelin / MSLN (296-580) Protein, His Tag Star Staining

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货号 种属 产品描述 推荐应用 订购/预购
FM3-Y45 Mouse Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) DMF Filed 流式细胞术检测CAR-T临床前及临床样本

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FM3-FY45 Mouse FITC-Labeled Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) DMF Filed

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FM3-BY45 Mouse Biotinylated Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) DMF Filed

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FM3-Y45P1 Mouse Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) (HEK293) DMF Filed

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FM3-HPY53 Mouse PE-Labeled Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) (Site-specific conjugation) DMF Filed

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FM3-BY54 Mouse Biotinylated Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1, Avitag™ (Y45) DMF Filed

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FM3-FY45P1 Mouse FITC-Labeled Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) (HEK293)

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FM3-Y45A1 Mouse Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) (Carrier-free) (recommended for ADA assay) DMF Filed ADA方法开发

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FM3-S93 Rabbit Rabbit Anti-Mouse FMC63 scFv Polyclonal Antibody (recommended for ADA assay) (MALS verified)

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货号 产品描述 应用 订购/预购
MBS-C001 Anti-CD3/CD28 Antibody-coupled Magnetic Beads 用于细胞激活和刺激

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分子 货号 产品描述 订购/预购
Cas9 CA9-S5149 NLS-Cas9 Nuclease

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Cas12a CAA-L5149 NLS-Cas12a Nuclease

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BenzNuclease BEE-N3116 GENIUS™Nuclease DMF Filed

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分子 货号 产品描述 订购/预购
IFN-γ CRS-A001 Human Interferon-γ(IFN-γ) ELISA Kit

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TNF-α CRS-A002 Human Tumor Necrosis Factor Alpha(TNF-α) ELISA Kit coming soon

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IL-2 CRS-A003 Human Interleukin-2(IL-2) ELISA Kit coming soon

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IL-4 CRS-A004 Human Interleukin-4(IL-4) ELISA Kit coming soon

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IL-6 CRS-A005 Human Interleukin-6(IL-6) ELISA Kit coming soon

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IL-7 CRS-A006 Human Interleukin-7(IL-7) ELISA Kit coming soon

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IL-8 CRS-A007 Human Interleukin-8(IL-8) ELISA Kit coming soon

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IL-10 CRS-A008 Human Interleukin-10(IL-10) ELISA Kit coming soon

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IL-15 CRS-A009 Human Interleukin-15(IL-15) ELISA Kit coming soon

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IL-21 CRS-A010 Human Interleukin-21(IL-21) ELISA Kit coming soon

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IL-12 p70 CRS-A011 Human Interleukin-12p70(IL-12p70) ELISA Kit coming soon

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IL-1 beta CRS-A012 Human Interleukin-1beta(IL-1beta) ELISA Kit coming soon

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GM-CSF CRS-A013 Human Macrophage Colony Stimulating Factor 2(GM-CSF) ELISA Kit coming soon

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