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中美新药申报研讨会
会议时间:
2018年10月23日-2018年10月23日
会议地点:
主办单位:
DIA
主题介绍:
    满足患者的临床需求,一直是新药研发的出发点。随着去年中国加入ICH后,国家药监局出台了一系列鼓励创先的政策法规和指南,国内医药行业也发生一系列巨大变化,这为中国医药走向国际化提供了技术保证。IND/NDA申请时中美新药申报也成为企业打开海外市场、与国际接轨的重要选择。
    如何进行中美注册双报、中美注册双报有哪些特点、如何进行高质量IND/NDA申报资料的准备、与药品监管机构沟通的策略和技巧等,关于中美新药申报,国内企业是否已经做好了准备?
    10月23日,百济神州全球药政事务负责人&高级副总裁闫小军、罗氏亚太区注册事务负责人吕玉真、前FDA审评员雅乃琦博士相聚苏州,为大家做中美新药申报研讨会的会前培训,主要讲述中美IND/NDA概述、与药品监管机构沟通交流、IND filing和伦理&平行或序贯、Pre-IND会议,最后结合实战案例分享,在经典案例过程中掌握申报之精髓,并有资深申报评审专家传道授业解惑,为参会者奉上饕餮大餐。
会议日程:
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