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2018(第一届)生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会
会议时间:
2018年09月08日-2018年09月09日
会议地点:
杭州和达希尔顿逸林酒店
主办单位:
杭州经济技术开发区管委会
会议资料包
主题介绍:

      近年来,以靶向药物、免疫疗法、干细胞疗法、基因治疗等个性化治疗方式成为生物创新药物的主要方向。Frost &Sullivan 预测:中国2021年生物药市场将达 3269亿元规模。中国传统药企纷纷向生物药领域挺进或转型,不论自主研发、技术合作还是投资并购都表现出抢先国内空白市场的强烈动机。此外生物药产业也推动了诸多医药研发外包企业(CRO)的快速发展。2017年国内生物药申报数量超过了近5年来的最高水平,总数量达到616个,其中进口药为331个,国产药为285个。CDE(药品评审中心)审批通过了232个,批准上市的生物制品15个,治疗领域集中分布在抗肿瘤、糖尿病、血液疾病和自身免疫系统几大类。为提高患者用药可及性,鼓励企业加速开发新型药物,在药品审评审批方面给予研发企业不同的支持政策和措施。例如FDA有快速通道认定、突破疗法认定、加速批准和优先审评四种加快新药研发的特殊审评政策。从2005年开始,我CFDA相继推出特别审批、重大专项、特殊审批和优先审评审批等促进药品加快审评政策都极大的利好具有明显临床价值、患者急需的创新药在我国的研发上市。

      为此,由杭州经济技术开发区管委会主办,医麦客联合微思医药承办、Thermo、荣泽生物支持的“2018(第一届)生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会”将于2018年9月8日在杭州举行。组委会以促进中国创新药物转化为宗旨,邀请国内外新药研发与临床研究的专家,CRO机构参与,面向中国创新生物药企业做专业性、权威性的IND申报解读分享。大会分为生物药的立项生物药IND中美双申报策略,临床前药效评价,生物药工艺开发,药物代谢及药代动力学,GLP安全评价,多中心临床方案设计和临床试验伦理审查等多个主题。除此之外,针对细胞治疗这一特殊新药形式,大会组委会特邀数位重量级行业专家,协同50家优秀企业一起召开《细胞治疗产业发展卫星会》,卫星会主要围绕细胞治疗产业发展过程中的多个问题(项目立项,数据规范性,质量工艺标准,制剂生产原辅料、申报沟通技巧、CRO服务、临床试验、融资 、产业落地)展开深入讨论。卫星会以闭门圆桌讨论和优秀项目展示为主,现面向本次参会企业公开征集50家代表性生物创新药项目。参加本次卫星会的企业将有机会展示或提问细胞治疗产业化过程中的任何问题。

      本次大会以IND申报为主线,以细胞治疗产业化为方向,系统的讲述一个生物创新药物需要经历的全过程,将药政法规、项目管理与CRO、产业化的全产业链融为一体,给生物药从业者展示一幅药物开发的全景图。
会议日程:
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