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中美新药申报研讨会
会议时间:
2019年10月23日-2019年10月23日
会议地点:
上海
主办单位:
DIA
主题介绍:
      随着越来越多立足中国的制药企业寻求走向世界的机会,在中美 IND/NDA 申报过程中,出现了以下这些问题,例如:“在中国获得的临床试验数据是否可用于美国 FDA IND/NDA/ANDA 申报”?“FDA 接受境外数据申报INA和ANDA的一般原则是什么”?本课程将结合实例向大家阐述FDA接受境外数据的前提条件以及一般原则。
      随着中国鼓励创新的各项政策落地,创新药研发及申报热度不断提升。在中国成功申报NDA的要素有哪些?在研发过程中如何通过与CDE有效的沟通交流以降低NDA申报风险,提高成功率?NDA申报资料准备的策略有哪些?NDA审评中如何应对GMP和GCP的现场核查? 资深讲师团队将从理论与实践两方面结合,向您一一解答上述问题。
      本课程委员会成员均有着极其丰富的中美双报经验或20余年FDA审评经验,带领与学员进行深入讨论和实战练习。

会议日程:
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