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统计分析在药学领域的应用技术交流会
会议时间:
2018年07月21日-2018年07月22日
会议地点:
市秦淮区汇景西路18号维也纳酒店(汇景店)
主办单位:
IPPM 国际制药项目管理协会
主题介绍:
       制药企业在生产质量控制如年度回顾,趋势分析等,经常会用到统计分析知识,但由于专业技术等问题,工具使用不合理,统计分析切入点不恰当等造成数据无效、偏差大等诸多问题的存在,如何让统计分析在药学领域得到良好的应用,是本次交流会的重点,通过学习,使得大家能够在工作中正确使用统计分析知识,提高工作效率。简单的EXCEL分析已经越来越难得到监管和检查人员的认可,所以,学习使用一种可靠的统计学软件对于药学领域从业者势在必行。
      这是一场关于统计分析在药学领域应用的技术交流会,国际制药项目管理协会(IPPM))邀请了在制药企业从业20多年、专注于质量和统计分析技术的资深老师,理论结合实践,为您带来一次不一样的课程体验,建议参会人员自带windows系统电脑,实操演练,从这里开始:诚邀您参加此次交流会, 权威解读和实战分享一定会让您不虚此行!
 
会议日程:
课题一:药学统计分析的基础及minitab常用功能
1. 药学统计分析基础---统计的核心
2. 药学统计分析基础---质量属性的分类
3. 药学统计分析中常用的minitab功能
课题二:统计分析在药品稳定性研究中的应用
1. 稳定性研究监测点的选择与法规符合性
2. 稳定性研究数据的回归评价
3. 对照品、对照溶液稳定性研究数据统计学评价
课题三:统计分析在检验方法学验证中的应用
1. 中国药典对检验方法学研究统计学要求
2. 方法学变更中数据可信与置信区间
3. t检验在方法学变更中的应用
课题四:统计分析在收率、物料平衡、关键工艺参数、中间产品检测结果趋势分析中的应用
1. 收率、物料平衡、关键工艺参数、中间产品检测数据的统计分布类型
2. 如何根据工艺验证(首次验证)设定监测限度区间
3. 日常监测统计结果输出与变更、偏差、OOS等如何关联
课题五:统计分析在水系统和空调系统趋势分析中的应用
1. 性能确认阶段数据统计学评价(警戒限、行动限设定依据)
2. 日常监测数据统计学评价(如何修订警戒限、行动限)
3. 系统运行稳定性统计学评价(年度质量回顾分析关联评价)
课题六:统计分析在产品年度质量回顾中的应用
1. 原辅料、内包材质量数据的统计与评价
2. 人员监测数据统计学评价
3. 生产过程监控数据统计评价
4. 成品检验数据统计学评价
课题七:统计分析在持续工艺确认中的应用
1. 持续工艺确认的设计与实施
2. 数据采集与分类评估
3. 数据分析结果的警戒限、行动限设定(与变更)评估
4. 数据统计基础的年度验证计划(主计划)的起草
课题八:统计分析的其他应用
CPK简介,用途、适用范围、计算方法、标准以及计算结果超标的改进措施案例
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