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ACRO参展IBC第八届亚洲生物类似药年会并于会上做精彩报告

2017-05-27 10:20    浏览量:1341

2017年5月17日,由IBC ASIA举办的第八届亚洲生物类似药年会圆满落幕,会议在上海虹桥元一希尔顿酒店举行,吸引了来自国内外的众多生物制药企业参会。


(图片来自会议现场)


作为重组蛋白领域的领先制造商,ACROBiosystems以铜牌赞助商的身份出席此次年会,公司产品开发总监在大会上进行了重组单抗生物类似药体外功能相似性评价方面的专题报告,下面是报告内容的精彩回顾:


重组单抗生物类似药近年来依然是国内外制药界的热点领域,与新药研发不同,生物类似药研究的核心在于强调质量研究上的可比性和相似性,以及临床应用的等效性和安全性。质量对比研究是证明生物类似药与参照药具有“高度相似性”的主要依据,也是简化临床前研究和临床研究的基础。


(图片来自演讲内容)


生物类似药与参照药质量对比研究主要包括药物理化性质、结构和体外功能相似性等几个方面,其中,体外功能相似性对比研究既可反映生物类似药高级结构的正确性,又可最大程度的反映临床应用的作用效果,从而成为了生物类似药质量对比研究的关键一环。


体外功能相似性研究常用的研究方法如酶联免疫吸附实验(ELISA)或表面等离子共振(SPR),通过计算半数效应浓度EC50或结合常数KD值,比较类似药和参照药的结合能力,如抗体药Fab段与抗原表位的结合能力的比较和Fc段与Fc受体及补体的结合能力的比较,通常被认为是比较关键的质量属性

(图片来自演讲内容)


结合活性相似性比较作为关键的质量属性,一直备受生物类似药研发客户的重视,调研发现,在进行结合活性相似性比较研究中,抗原、Fc受体及补体蛋白的质量严重影响着相似性比较的结果。为解决客户对抗原和Fc受体等蛋白产品质量的担忧,ACROBiosystems组建项目小组,利用已上市的原研药,结合ELISA和SPR技术,对生物类似药靶点抗原和Fc受体等蛋白产品进行了一系列质量优化,涉及与上市参照药的结合能力的检测、纯度优化、批间一致性的控制以及产品质量稳定性控制等几个方面。


下面为大家展示项目的部分成果:

1. 抗原蛋白与上市参照药的结合能力的检测   

(图片来自演讲内容)

(图片来自演讲内容)


2. Fc受体与上市参照药的结合能力的检测

(图片来自演讲内容)


3. 纯度优化

(图片来自演讲内容)


4. 批间一致性的控制

(图片来自演讲内容)


5. 产品质量稳定性的控制

(图片来自演讲内容)


如需完整版演讲PPT,请发邮件至order.cn@acrobiosystems.com或在后台留言,我们会尽快与您联系。


ACROBiosystems作为专业的蛋白研发生产厂家,针对生物类似药研发领域,可提供经过上市参照药验证过的高质量抗原和Fc受体蛋白产品和相应的体外结合实验方案和参考数据,助力于加速生物类似药体外功能相似性研究进程。


ACROBiosystems生物类似药靶点抗原和Fc受体产品列表:


欲了解更多产品信息,请访问公司官网:

英文网站:http://www.acrobiosystems.com/

中文网站:http://www.acrobiosystems.cn/

或拨打咨询电话:400-682-2521

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